Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid Toiletprogramma

16 juni 2026 bijgewerkt door: Mindy Scheithauer, Emory University

Uitgebreide Zindelijkheidstraining Programma: Enurese Behandeling tot een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek van een Door Verzorgers Bemiddelde Multidisciplinaire Interventie voor Encopresis

De huidige studie heeft als doel de fecale continentie te monitoren nadat autistische jongeren de behandeling voor enurese hebben voltooid, en voor personen die encopresis blijven ervaren na het bereiken van urinecontinentie, een door verzorgers bemiddelde versie van een multidisciplinaire interventie voor encopresis (CM-MIE) te evalueren die via telehealth wordt aangeboden om de effectiviteit in een gerandomiseerde klinische studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen zindelijkheidstraining voor enurese (indien nodig) voltooien en vervolgens worden gecontroleerd om te bepalen of encopresis aanhoudt. Voor personen bij wie enurese is opgelost maar encopresis aanhoudt, worden zij willekeurig toegewezen om ofwel een behandeling voor encopresis (aangeboden via telehealth) of een oudervoorlichtingsprogramma te ontvangen. De encopresis-interventie omvat gedragscomponenten en toediening van een vrij verkrijgbaar zetpil indien nodig. Alle deelnemers zullen ook een afspraak hebben met een kinder-gastro-enteroloog om de veiligheid van de studieprocedures te waarborgen en indien nodig obstipatie op te lossen. Uitkomsten zullen zorgverlener-ingevulde vragenlijsten, gegevens over stoelgang verzameld door de zorgverlener, en een interview tussen de zorgverlener van de deelnemer en een geblindeerde onderzoeker omvatten, gericht op encopresis, andere gepresenteerde zorgen en eventuele mogelijke bijwerkingen.

Geïnformeerde toestemming zal worden verzameld via handtekening van één wettelijke voogd. De onderzoekers zullen toestemming verzamelen van deelnemers wanneer dit passend is gezien leeftijd en ontwikkelingsniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 5 tot 12 jaar
  • Diagnose van een verstandelijke of ontwikkelingsachterstand (exclusief personen met alleen ADHD)
  • Encopresis (meer dan 1 incontinente ontlasting per week)
  • Alleen vereist voor pre-randomisatiefase: Enuresis (> 1 incontinente urinatie per dag bij een consistent toiletbezoek-schema)
  • Minstens één verzorger die Engels spreekt en begrijpt

Exclusiecriteria:

  • Ongelijk medische aandoening die zindelijkheidstraining zou belemmeren (bijv. interferentie met sfinctercontrole, short gut syndroom, urineweginfectie of gastro-intestinale infectie, onverklaarde diarree, recente darmoperatie, inflammatoire darmziekte)
  • Mislukte intensieve zindelijkheidstraining in de afgelopen 2 jaar met protocollen vergelijkbaar met de studie
  • Huidige ernstige gedrags- of psychiatrische stoornis die een andere behandeling vereist
  • Huidige of geplande andere interventie (gedragsmatig of medisch) voor incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verzorgers bemiddelde versie van multidisciplinaire interventie voor encopresis (CM-MIE)-arm
  • Een Board-Certified Behavior Analyst (BCBA) zal virtueel met verzorgers afspreken voor dagelijkse afspraken gedurende twee weken (doel van 10 afspraken; maximaal 2 uur per afspraak).
  • Tijdens de eerste afspraak zal de BCBA ondersteuning bieden bij het gebruik van telehealth en psycho-educatie over encopresie, bekrachtiging en het gebruik van zetpillen.
  • Vervolgafspraken omvatten een geplande zit op het toilet om een onafhankelijke stoelgang aan te moedigen. Als er een stoelgang plaatsvindt, wordt de verzorger gecoacht om het kind een zeer gewenst voorwerp te geven, lof te uiten en hem de badkamer te laten verlaten. Als er geen stoelgang plaatsvindt, coacht de therapeut de ouder bij het toedienen van een glycerinezetpil die bedoeld is om snel een stoelgang op te wekken, gevolgd door nog een geplande zit op het toilet.
  • Na consistente successen met continentie van stoelgang na toediening van de zetpil, wordt de dosis van de zetpil verlaagd om het gebruik geleidelijk af te bouwen.
Geneesmiddel: Glycerine Zetpil

Vloeibare glycerinezetpillen, pediatrische dosis (leeftijd 2-5 jaar: 4 ml/applicator) of volwassen dosis (6-12 jaar: 7,5 ml/applicator) worden zoals aangegeven op basis van leeftijd gebruikt in de studie. Er worden maximaal twee doses per dag toegediend.

Het doel van de glycerinezetpil is om snel een stoelgang op te wekken, wat zorgt voor een voorspelbare stoelgang terwijl het kind op het toilet zit (een continentie stoelgang).

Andere namen:
  • MAJOR® Glycerine
Gedragsmatig: Gedragsstrategieën
De BCBA zal aanbevelingen doen over het bevorderen van darmcontinentie. De verzorger wordt gevraagd om tussen de bezoeken gegevens te verzamelen die door de therapeut worden beoordeeld.
Actieve vergelijker: Ouderlijke Educatie (PE) Arm
  • PE omvat een eerste afspraak met een BCBA die aanbevelingen zal doen om continentie bij stoelgang te bevorderen.
  • De eerste afspraak omvat een didactisch overzicht van de basisprincipes van bekrachtiging, het verzamelen van gegevens om te identificeren wanneer stoelgang het meest waarschijnlijk is, en geplande zitmomenten rond deze tijd. Verzorgers zullen na deze afspraak worden geïnstrueerd om gegevens over stoelgang te verzamelen.
  • De BCBA zal vervolgens dagelijks vervolgafspraken houden (in totaal 10 afspraken over 2 weken). Tijdens deze afspraken zal de BCBA deze gegevens bekijken en aanvullende aanbevelingen doen (bijvoorbeeld het aanpassen van de timing van geplande zitmomenten op basis van wanneer stoelgang het meest waarschijnlijk is, of het wijzigen van de bekrachtiger die wordt gebruikt voor continentie) om succes te bevorderen.
Gedragsmatig: Gedragsstrategieën
De BCBA zal aanbevelingen doen over het bevorderen van darmcontinentie. De verzorger wordt gevraagd om tussen de bezoeken gegevens te verzamelen die door de therapeut worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) schaalscore
Tijdsspanne: 5 weken na baseline (eindpunt)
De CGI-I is een door de clinicus beoordeelde 7-puntsschaal die de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde meet. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (ongewijzigd) tot 7 (zeer veel slechter), beoordeeld door de behandelings-gebinde onafhankelijke beoordelaar (IE) met alle beschikbare informatie. CGI-I beoordelingen van veel verbeterd (score van 2) of zeer veel verbeterd (score van 1) worden gedefinieerd als positieve respons; alle andere beoordelingen worden gedefinieerd als non-responders. Het aantal positieve responsen voor de Clinical Global Impression-schaal zal worden vergeleken tussen de CM-MIE- en de PE-groep.
5 weken na baseline (eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Caregiver Strain Questionnaire-korte versie (CGSQ-SF) score
Tijdsspanne: 5 weken na de basislijn (Eindpunt)

De veranderingsscore van de Caregiver Strain Questionnaire-korte versie (CGSQ-SF) op het eindpunt wordt vergeleken tussen de CM-MIE-groep en de PE-groep.

De Caregiver Strain Questionnaire-korte versie is een 7-items meetinstrument voor zelfgerapporteerde belasting ervaren door verzorgers en families, met antwoorden op een 5-punts Likertschaal. Het totale mogelijke scoringsbereik is 7-35, waarbij hogere scores wijzen op een hogere belasting (slechtere uitkomst).
5 weken na de basislijn (Eindpunt)
Fecale continentie op basis van door verzorgers verzamelde gegevens
Tijdsspanne: 5 weken na baseline (eindpunt)
Behandelingsrespons gemeten als fecale continentie op basis van door verzorgers verzamelde gegevens in een darmactiviteitendagboek dat alle continentie en incontinentie stoelgangen documenteert. Het aantal positieve responsen wordt vergeleken tussen de CM-MIE- en PE-groepen.
5 weken na baseline (eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P012749 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderstaande informatie wordt allemaal gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA):

  1. Diagnostische informatie
  2. Scores van ontwikkelingsmetingen (bijv. ADOS of CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale of Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Caregiver Strain Questionnaire
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression scale (Improvement Scale)

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden ingediend volgens de tijdsnormen die zijn vastgesteld in de NDA.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens voor onderzoeksdoeleinden wordt verstrekt via een NDA Data Access Committee (DAC). Onderzoekers en instellingen die gegevens van NDA aanvragen, worden geacht te voldoen aan gegevensbeveiligingsmaatregelen en wordt gevraagd een Data Use Certification in te dienen, die medeondertekend wordt door de onderzoeker en de aangewezen institutionele functionaris(sen) bij de door NIH erkonderzoekende instelling met een huidige Federal Wide Assurance (FWA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren