Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande Toalettprogram

16 juni 2026 uppdaterad av: Mindy Scheithauer, Emory University

Omfattande toalettprogrammering: Enuresbehandling till en randomiserad klinisk studie av en vårdnadshavarmedierad multidisciplinär intervention för encopres

Den aktuella studien syftar till att övervaka fekalkontinens efter att autistiska ungdomar har avslutat behandling för enures och för personer som fortsätter att uppleva encopres efter att ha uppnått urinkontinens, utvärdera en vårdgivarmedierad version av en multidisciplinär intervention för encopres (CM-MIE) som levereras via telehealth för att bestämma effektiviteten i en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå toalettutbildning för enures (vid behov) och sedan övervakas för att avgöra om encopresis kvarstår. För personer med löst enures men kvarstående encopresis kommer de att randomiseras till att antingen få en behandling för encopresis (levererad via telehealth) eller ett föräldrautbildningsprogram. Encopresis-interventionen innefattar beteendekomponenter och administrering av ett receptfritt stolpiller vid behov. Alla deltagare kommer också att träffa en pediatrisk gastroenterolog för att säkerställa säkerheten i studieprocedurerna och för att lösa förstoppning vid behov. Utfall kommer att inkludera vårdnadshavarens ifyllda frågeformulär, data om tarmrörelser som samlats in av vårdnadshavaren, och en intervju mellan deltagarens vårdnadshavare och en blindad utredare som fokuserar på encopresis, andra aktuella problem och eventuella potentiella biverkningar.

Informerat samtycke kommer att samlas in via underskrift från en vårdnadshavare. Utredarna kommer att samla in samtycke från deltagarna när det är lämpligt med hänsyn till ålder och utvecklingsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 5 till 12 år
  • Diagnos av intellektuell eller utvecklingsförsening (exklusive individer med enbart ADHD)
  • Enkopres (mer än 1 inkontinent avföring per vecka)
  • Krävs endast för fasen före randomisering: Enures (> 1 inkontinent urinering per dag vid konsekvent toalettsittningsschema)
  • Minst en vårdnadshavare som talar och förstår engelska

Exklusionskriterier:

  • Olöst medicinskt tillstånd som skulle hindra toalettträning (t.ex. störning av sfinkterkontroll, kort tarmsyndrom, urinvägs- eller mag-tarmsinfektion, oförklarad diarré, nyligen genomförd tarmoperation, inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Misslyckad intensiv toalettbehandling under de senaste 2 åren med protokoll som liknar studiens
  • Pågående allvarligt beteendemässigt eller psykiatriskt tillstånd som kräver annan behandling
  • Pågående eller planerad annan intervention (beteendemässig eller medicinsk) för inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdgivarmedierad version av multidisciplinär intervention för encopres (CM-MIE)-arm
  • En styrelsecertifierad beteendeanalytiker (BCBA) kommer att träffa vårdnadshavare virtuellt för dagliga möten under två veckor (mål på 10 möten; max 2 timmar per möte).
  • Vid det första mötet kommer BCBA att ge stöd i användning av telehälsa och psykoedukation om encopres, förstärkning och användning av suppositorier.
  • Efterföljande möten innebär en schemalagd sits på toaletten för att uppmuntra till en självständig tarmrörelse. Om en tarmrörelse inträffar, coachas vårdnadshavaren att ge barnet en mycket föredragen sak, beröm och låta dem lämna badrummet. Om ingen tarmrörelse inträffar, coachar terapeuten föräldern genom att administrera en glycerolsuppositorie avsedd att snabbt framkalla en tarmrörelse, följt av ytterligare en schemalagd sits på toaletten.
  • Efter konsekvent framgång med kontinenta tarmrörelser efter suppositorieadministration kommer suppositoriedosen att minskas för att successivt fasas ut.
Läkemedel: Gllycerinstopp

Flytande glycerinstoppar, pediatrisk dos (ålder 2-5 år: 4 ml/applikator) eller vuxendos (6-12 år: 7,5 ml/applikator) som används enligt indikation baserat på ålder kommer att användas i studien. Upp till två doser kommer att administreras per dag.

Syftet med glycerinstopparen är att snabbt framkalla en tarmtömning, vilket möjliggör en förutsägbar tarmtömning medan barnet sitter på toaletten (en kontinent tarmtömning).

Andra namn:
  • MAJOR® Glycerin
Beteende: Beteendestrategier
BCBA kommer att ge rekommendationer om att främja kontinens vid avföring. Vårdgivaren kommer att ombes att samla in data mellan besöken som kommer att granskas av terapeuten.
Aktiv komparator: Föräldrautbildning (PE) Arm
  • PE inkluderar en första konsultation med en BCBA som kommer att ge rekommendationer för att främja kontinens vid avföring.
  • Den första konsultationen kommer att omfatta en didaktisk genomgång av grunderna i förstärkning, insamling av data för att identifiera när avföringar är mest sannolika, och schemalagda toalettbesök kring denna tid. Vårdnadshavare kommer att få instruktioner om att samla in data om avföringar efter denna konsultation.
  • BCBA:n kommer sedan att hålla dagliga uppföljningskonsultationer (10 konsultationer totalt över 2 veckor). Vid dessa konsultationer kommer BCBA:n att gå igenom dessa data och göra ytterligare rekommendationer (t.ex. ändra tidpunkten för schemalagda toalettbesök baserat på när avföringar är mest sannolika att inträffa, ändra förstärkaren som används för kontinenta urineringar) för att främja framgång.
Beteende: Beteendestrategier
BCBA kommer att ge rekommendationer om att främja kontinens vid avföring. Vårdgivaren kommer att ombes att samla in data mellan besöken som kommer att granskas av terapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk global förbättringsskala (CGI-I) poäng
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen (Slutpunkt)
CGI-I är en klinikerbedömd 7-gradig skala som mäter den övergripande förändringen från baseline. Poängen sträcker sig från 1 (Mycket Förbättrad) till 4 (Oförändrad) till 7 (Mycket Försämrad), bedömd av den behandlingsblinda oberoende utvärderaren (IE) med all tillgänglig information. CGI-I-betyg på Mycket Förbättrad (poäng 2) eller Mycket Förbättrad (poäng 1) kommer att definiera positiv respons; alla andra betyg definieras som nonresponders. Antalet positiva responser för Clinical Global Impression-skalan kommer att jämföras mellan CM-MIE- och PE-gruppen.
5 veckor efter baslinjen (Slutpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skattningsformulär för anhörigbelastning - kort version (CGSQ-SF) poäng
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen (Slutmätning)

Ändringspoängen för Caregiver Strain Questionnaire-kortform (CGSQ-SF) vid slutpunkten kommer att jämföras mellan CM-MIE-gruppen och PE-gruppen.

Caregiver Strain Questionnaire-kortform är ett 7-punkts mått på självrapporterad belastning som upplevs av vårdgivare och familjer, med svar på en 5-gradig Likertskala. Total möjlig poängintervall är 7-35, där högre poäng indikerar högre belastning (sämre utfall).
5 veckor efter baslinjen (Slutmätning)
Avföringskontinens baserad på vårdgivarinsamlad data
Tidsram: 5 veckor efter baslinjen (Slutpunkt)
Behandlingsrespons mättes som fekal kontinens baserat på data insamlade av vårdgivare i en tarmaktivitetsdagbok som dokumenterar alla kontinenta och inkontinenta tarmrörelser. Antalet positiva responser kommer att jämföras mellan CM-MIE- och PE-grupperna.
5 veckor efter baslinjen (Slutpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025P012749 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande information kommer att delas via NIMH Data Archive (NDA):

  1. Diagnostisk information
  2. Poäng från utvecklingsmått (t.ex. ADOS eller CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale eller Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Caregiver Strain Questionnaire
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression scale (Improvement Scale)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att lämnas in enligt de tidsstandarder som anges i NDA.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data för forskningsändamål kommer att tillhandahållas genom ett NDA Data Access Committee (DAC). Forskare och institutioner som söker data från NDA förväntas uppfylla datasäkerhetsåtgärder och kommer att ombes att lämna in en Data Use Certification, som medunderskrivs av forskaren och de utsedda institutionella tjänstemännen vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med ett aktuellt Federal Wide Assurance (FWA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera