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종합 배변 프로그램

2026년 6월 16일 업데이트: Mindy Scheithauer, Emory University

종합 배변 프로그래밍: 변비성 실금에 대한 보호자-중재 다학제적 중재의 무작위 임상 시험을 위한 야뇨증 치료

본 연구는 자폐 아동이 야뇨증 치료를 완료한 후 대변 자제력을 모니터링하고, 요뇨 자제력을 획득한 후에도 변실금을 경험하는 개인들을 위해, 원격의료를 통해 제공되는 다학제적 변실금 중재(CM-MIE)의 보호자 주도 버전을 무작위 임상 시험에서 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 야뇨증에 대한 화장실 훈련(필요한 경우)을 완료한 후, 변실금이 지속되는지 확인하기 위해 모니터링됩니다. 야뇨증이 해결되었지만 변실금이 지속되는 개인의 경우, 변실금 치료(원격의료를 통해 제공) 또는 부모 교육 프로그램 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 변실금 중재에는 행동 구성 요소와 필요에 따라 일반의약품 좌약 투여가 포함됩니다. 모든 참가자는 연구 절차의 안전성을 보장하고 필요에 따라 변비를 해결하기 위해 소아 소화기 전문의와 상담할 것입니다. 결과 측정에는 보호자가 작성한 설문지, 보호자가 수집한 배변 데이터, 그리고 참가자의 보호자와 눈가림된 연구원 간의 면담(변실금, 기타 제시된 문제점, 잠재적 부작용에 초점을 맞춘)이 포함됩니다.

법적 보호자 한 명의 서명을 통해 informed consent(정보에 기반한 동의)가 수집됩니다. 연구진은 참가자의 연령과 발달 수준을 고려하여 적절한 경우 참가자로부터 assent(동의)를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 5세에서 12세
  • 지적 또는 발달 지연 진단 (ADHD만 있는 개인 제외)
  • 변실금 (주당 1회 이상의 대변 실금)
  • 무작위 배정 전 단계에만 필요: 야뇨증 (일관된 배변 일정 시 하루 1회 이상의 요실금)
  • 영어를 말하고 이해하는 보호자 최소 1인

제외 기준:

  • 배변 훈련을 방해할 미해결 의학적 상태 (예: 괄약근 조절 방해, 쇼트 장 증후군, 요로 또는 위장관 감염, 설명되지 않은 설사, 최근 장 수술, 염증성 장 질환)
  • 과거 2년 내 연구와 유사한 프로토콜으로 집중 배변 치료 실패
  • 다른 치료가 필요한 현재 중증 행동 또는 정신 장애
  • 실금에 대한 현재 또는 계획된 다른 중재 (행동 또는 의학적)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배변 실금에 대한 다학제적 중재의 돌봄 제공자 매개 버전 (CM-MIE) 군
  • 보드 인증 행동 분석가(BCBA)가 2주 동안(목표 10회, 최대 1회 2시간) 매일 간병인과 가상으로 만나 상담을 진행합니다.
  • 첫 번째 상담에서 BCBA는 원격의료 사용에 대한 지원과 변실금, 강화, 좌약 사용에 대한 심리교육을 제공합니다.
  • 이후 상담에서는 독립적인 배변을 유도하기 위해 화장실에 앉는 일정을 정합니다. 배변이 발생하면, 간병인은 아이에게 선호하는 물품을 제공하고 칭찬하며 화장실을 떠나도록 지도받습니다. 배변이 발생하지 않으면, 치료사는 빠른 배변 유도를 위한 글리세린 좌약 투여를 부모에게 지도한 후, 다시 화장실에 앉는 일정을 진행합니다.
  • 좌약 투여 후 일관된 건성 배변 성공이 있으면, 좌약 사용을 점차 줄이기 위해 용량을 감량합니다.
의약품: 글리세린 좌약

액체 글리세린 좌약, 소아용(2-5세: 4ml/애플리케이터) 또는 성인용(6-12세: 7.5ml/애플리케이터) 용량은 연령에 따라 적절한 용량이 연구에 사용됩니다. 하루 최대 두 번까지 투여됩니다.

글리세린 좌약의 목적은 빠른 배변을 유도하여 아동이 변기에 앉아 있는 동안 예측 가능한 배변(자제력 있는 배변)이 일어나도록 하는 것입니다.

다른 이름들:
  • MAJOR® 글리세린
행동: 행동 전략
BCBA는 배변 조절 증진에 관한 권장 사항을 제공합니다. 간병인은 치료사가 검토할 방문 간 데이터를 수집하도록 요청받을 것입니다.
활성 비교기: 부모 교육 (PE) 그룹
  • PE는 배변 자제력 증진을 위한 권장 사항을 제공하는 BCBA와의 초기 상담을 포함합니다.
  • 첫 상담에서는 강화의 기본 원리에 대한 교수법적 검토, 배변 가능성이 가장 높은 시기를 파악하기 위한 데이터 수집, 그리고 이 시간대를 중심으로 한 예정된 착석 일정이 포함됩니다. 이 상담 후 보호자들은 배변에 대한 데이터를 수집하도록 지시받을 것입니다.
  • BCBA는 이후 매일 후속 상담을 진행합니다(2주 동안 총 10회 상담). 이 상담에서 BCBA는 수집된 데이터를 검토하고 성공을 촉진하기 위한 추가 권장 사항(예: 배변 가능성이 가장 높은 시기에 기반하여 예정된 착석 시간 조정, 자제된 배변에 사용되는 강화제 변경)을 제공할 것입니다.
행동: 행동 전략
BCBA는 배변 조절 증진에 관한 권장 사항을 제공합니다. 간병인은 치료사가 검토할 방문 간 데이터를 수집하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전체 인상 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 기준점 이후 5주 (종료점)
CGI-I는 기저선 대비 전반적인 변화를 측정하는 임상의 평정 7점 척도입니다. 점수는 1점(매우 호전됨)에서 4점(변화 없음)을 거쳐 7점(매우 악화됨)까지 범위를 가지며, 치료 맹검 독립 평가자(IE)가 모든 가능한 정보를 바탕으로 평가합니다. CGI-I 평가에서 '호전됨'(2점) 또는 '매우 호전됨'(1점)은 긍정적 반응으로 정의되며, 그 외 모든 평가는 무반응자로 정의됩니다. 임상 전반적 인상 척도에 대한 긍정적 반응 건수는 CM-MIE 군과 PE 군 간에 비교될 것입니다.
기준점 이후 5주 (종료점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 부담 설문지-단축형 (CGSQ-SF) 점수
기간: 5주차 기준점 이후 (종료점)

CM-MIE 군과 PE 군 간에 종료점에서의 간병인 부담 설문지-단축형(CGSQ-SF) 변화 점수를 비교할 것입니다.

간병인 부담 설문지-단축형은 간병인과 가족이 경험하는 자가 보고 부담을 측정하는 7문항 척도로, 5점 리커트 척도로 응답합니다. 총 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 부담이 더 높은 것(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
5주차 기준점 이후 (종료점)
간병인이 수집한 데이터에 기반한 대변 자제력
기간: 기준 시점 5주 후 (종말점)
치료 반응은 배변 활동 일지에서 간병인이 수집한 데이터를 기반으로 대변 자제력을 측정합니다. 이 일지는 모든 자제된 배변과 자제되지 않은 배변을 기록합니다. 양성 반응의 수는 CM-MIE 군과 PE 군에서 비교됩니다.
기준 시점 5주 후 (종말점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P012749 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아래 정보는 모두 NIMH 데이터 아카이브(NDA)를 통해 공유됩니다:

  1. 진단 정보
  2. 발달 측정 점수 (예: ADOS 또는 CARS)
  3. 바인랜드 적응 행동 척도
  4. 차별 능력 척도 또는 멀린 초기 학습 척도
  5. 일탈 행동 체크리스트
  6. 돌봄 제공자 부담 질문지
  7. 오픈 소스 - 문제 행동 체크리스트
  8. 임상 전반적 인상 척도 (개선 척도)

IPD 공유 기간

데이터는 NDA에 따라 정해진 제출 기한 내에 제출될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적을 위한 데이터 접근은 NDA 데이터 접근 위원회(DAC)를 통해 제공됩니다. NDA에서 데이터를 요청하는 연구자 및 기관은 데이터 보안 조치를 충족해야 하며, 데이터 사용 인증서를 제출해야 합니다. 이 인증서는 연구자와 NIH에서 인정한 후원 기관의 지정된 기관 담당자(현재 연방 차원의 보증(FWA)을 보유한)가 공동 서명합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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