Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная программа туалетной гигиены

16 июня 2026 г. обновлено: Mindy Scheithauer, Emory University

Комплексная программа туалетного тренинга: Лечение энуреза в рамках рандомизированного клинического исследования мультидисциплинарного вмешательства при энкопрезе, опосредованного лицами, осуществляющими уход

Настоящее исследование направлено на мониторинг фекального контроля после завершения лечения энуреза у аутичных подростков и для лиц, которые продолжают испытывать энкопрез после приобретения контроля над мочеиспусканием, оценивает опосредованную опекуном версию Мультидисциплинарного вмешательства при Энкопрезе (CM-MIE), проводимую через телемедицину, для определения эффективности в рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут обучение пользованию туалетом при энурезе (если необходимо), а затем будут находиться под наблюдением для определения, сохраняется ли энкопрез. У лиц с разрешившимся энурезом, но сохраняющимся энкопрезом, будет проведена рандомизация для получения либо лечения энкопреза (проводимого через телемедицину), либо программы обучения родителей. Вмешательство при энкопрезе включает поведенческие компоненты и применение безрецептурных суппозиториев по мере необходимости. Все участники также будут консультироваться с детским гастроэнтерологом для обеспечения безопасности процедур исследования и устранения запоров при необходимости. Исходы будут включать опросники, заполняемые опекунами, данные о дефекациях, собираемые опекуном, и интервью между опекуном участника и слепым исследователем, сосредоточенное на энкопрезе, других актуальных проблемах и любых потенциальных нежелательных явлениях.

Информированное согласие будет получено посредством подписи одного законного опекуна. Исследователи будут получать согласие от участников, когда это уместно с учетом возраста и уровня развития.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mindy Scheithauer, PhD
  • Номер телефона: 404-785-9322
  • Электронная почта: Mindy.Scheithauer@choa.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 5 до 12 лет
  • Диагноз интеллектуальной или задержки развития (за исключением лиц только с СДВГ)
  • Энкопрез (более 1 неконтролируемого стула в неделю)
  • Требуется только для фазы предварительной рандомизации: Энурез (> 1 неконтролируемое мочеиспускание в день при соблюдении постоянного режима посещения туалета)
  • Наличие хотя бы одного опекуна, говорящего и понимающего по-английски

Критерии исключения:

  • Неразрешенное медицинское состояние, препятствующее приучению к туалету (например, нарушение контроля сфинктера, синдром короткой кишки, инфекция мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта, необъяснимая диарея, недавняя операция на кишечнике, воспалительное заболевание кишечника)
  • Неудачное интенсивное лечение приучения к туалету за последние 2 года по протоколам, схожим с исследованием
  • Текущее серьезное поведенческое или психическое расстройство, требующее другого лечения
  • Текущее или планируемое другое вмешательство (поведенческое или медицинское) по поводу недержания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа опосредованного сиделки версии многопрофильного вмешательства при энкопрезе (CM-MIE)
  • Сертифицированный поведенческий аналитик (BCBA) будет проводить виртуальные встречи с опекунами ежедневно в течение двух недель (цель - 10 встреч; максимум 2 часа за встречу).
  • На первой встрече BCBA окажет поддержку в использовании телемедицины и предоставит психообразование об энкопрезе, подкреплении и использовании суппозиториев.
  • Последующие встречи включают запланированное сидение на унитазе для стимулирования самостоятельной дефекации. Если дефекация происходит, опекуна инструктируют предоставить ребенку высоко предпочитаемый предмет, похвалу и разрешить покинуть ванную комнату. Если дефекация не происходит, терапевт инструктирует родителя через введение глицеринового суппозитория, предназначенного для быстрого вызова дефекации, с последующим еще одним запланированным сидением на унитазе.
  • После стабильного успеха с континентными дефекациями после введения суппозитория доза суппозитория будет уменьшена для постепенного отказа от его использования.
Лекарство: Глицериновые суппозитории

В исследовании будут использоваться жидкие глицериновые суппозитории в педиатрической дозировке (возраст 2-5 лет: 4 мл/аппликатор) или взрослой дозировке (6-12 лет: 7,5 мл/аппликатор) в соответствии с возрастом. До двух доз будет вводиться в день.

Цель глицериновых суппозиториев - быстро вызвать дефекацию, что позволяет предсказуемо вызвать опорожнение кишечника, когда ребенок сидит на унитазе (континентная дефекация).

Другие имена:
  • MAJOR® Глицерин
Поведенческий: Поведенческие стратегии
BCBA предоставит рекомендации по способствованию контролю над дефекацией. От лица, осуществляющего уход, будет запрошен сбор данных между визитами, которые будут проверены терапевтом.
Активный компаратор: Родительское образование (РО) группа
  • PE включает первоначальную консультацию с BCBA, который предоставит рекомендации по развитию контроля над дефекацией.
  • Первая консультация будет включать дидактический обзор основ подкрепления, сбор данных для определения времени, когда дефекация наиболее вероятна, и запланированные высаживания в это время. После этой консультации родителям/опекунам будет дано указание собирать данные о дефекациях.
  • Затем BCBA будет проводить ежедневные последующие консультации (всего 10 консультаций в течение 2 недель). На этих консультациях BCBA будет анализировать собранные данные и давать дополнительные рекомендации (например, изменение времени запланированных высаживаний на основе данных о наиболее вероятном времени дефекации, изменение подкрепления для успешных контролируемых опорожнений) для повышения успешности.
Поведенческий: Поведенческие стратегии
BCBA предоставит рекомендации по способствованию контролю над дефекацией. От лица, осуществляющего уход, будет запрошен сбор данных между визитами, которые будут проверены терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала улучшения общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня (Конечная точка)
Шкала CGI-I - это 7-балльная шкала, оцениваемая клиницистом, измеряющая общее изменение по сравнению с исходным уровнем. Баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) до 7 (значительно ухудшилось), оцениваются независимым экспертом (IE), не осведомленным о лечении, на основе всей доступной информации. Оценки CGI-I "значительно улучшилось" (балл 2) или "очень значительно улучшилось" (балл 1) будут определять положительный ответ; все другие оценки определяются как отсутствие ответа. Количество положительных ответов по шкале Клинического Глобального Впечатления будет сравниваться между группами CM-MIE и PE.
5 недель после исходного уровня (Конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по краткой форме опросника нагрузки лиц, осуществляющих уход (CGSQ-SF)
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня (конечная точка)

Балл изменения по Краткой форме Опросника нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CGSQ-SF) в конечной точке будет сравниваться между группами CM-MIE и PE.

Краткая форма Опросника нагрузки на лиц, осуществляющих уход — это 7-пунктовая мера самооценки нагрузки, испытываемой лицами, осуществляющими уход, и семьями, с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий возможный диапазон баллов составляет 7-35, причем более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку (худший исход).
5 недель после исходного уровня (конечная точка)
Фекальная континенция на основе данных, собранных лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: 5 недель после исходного уровня (Конечная точка)
Реакция на лечение измеряется как фекальная континенция на основе данных, собранных лицами, осуществляющими уход, в дневнике кишечной активности, который документирует все континентные и инконтинентные дефекации. Количество положительных реакций будет сравниваться в группах CM-MIE и PE.
5 недель после исходного уровня (Конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P012749 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующая информация будет передана через Архив данных NIMH (NDA):

  1. Диагностическая информация
  2. Показатели по шкалам развития (например, ADOS или CARS)
  3. Шкала адаптивного поведения Вайнленд
  4. Шкала дифференциальных способностей или шкалы раннего обучения Маллена
  5. Опросник аберрантного поведения
  6. Опросник нагрузки на опекуна
  7. Открытый исходный код - Опросник проблемного поведения
  8. Шкала клинического глобального впечатления (Шкала улучшения)

Сроки обмена IPD

Данные будут представлены в соответствии с временными стандартами, установленными NDA.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным в исследовательских целях будет предоставлен через Комитет по доступу к данным (DAC) NDA. От исследователей и учреждений, запрашивающих данные из NDA, ожидается соответствие мерам безопасности данных, и их попросят предоставить Сертификат об использовании данных, который подписывается исследователем и назначенным(и) должностным(и) лицом(ами) учреждения в признанном NIH спонсирующем учреждении с действующим Федеральным широким соглашением (FWA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться