Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava wc-käytön ohjelma

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mindy Scheithauer, Emory University

Kattava WC-käyttöohjelma: Enureesin hoito satunnaistetun kliinisen tutkimuksen hoitajan välittämästä moniammatillisesta interventiosta enkopreesia varten

Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on seurata ulosten pidätyskykyä autismin kirjoon kuuluvien nuorten jälkeen, kun he ovat suorittaneet kastelun hoidon, ja henkilöille, jotka jatkavat enkopreesin kokemista virtsan pidätyskyvyn hankkimisen jälkeen, arvioida hoitajavälitteistä versiota moniammatillisesta interventiosta enkopreesia varten (CM-MIE), joka toteutetaan etäterveydenhuollon kautta, määrittääkseen tehokkuuden satunnaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat koulutuksen yöllisen kastelun hallintaan (tarvittaessa) ja heidän tilannettaan seurataan määrittääkseen, jatkuuko encopresis. Henkilöille, joiden yöllinen kastelu on parantunut, mutta encopresis jatkuu, heidät arvotaan satunnaisesti joko encopresiksen hoitoon (etäyhteyden kautta toteutettuna) tai vanhempainohjelmaan. Encopresiksen interventio sisältää käyttäytymiskomponentteja ja tarvittaessa reseptivapaiden lääkkeiden peräpuikkojen antamista. Kaikki osallistujat tapaavat myös lastengastroenterologin varmistaakseen tutkimusmenetelmien turvallisuuden ja hoitaakseen ummetuksen tarvittaessa. Tuloksiin kuuluu hoitajan täyttämiä kyselylomakkeita, hoitajan keräämiä ulostamistietoja sekä haastattelu osallistujan hoitajan ja sokkotutkijan välillä, joka keskittyy encopresikseen, muihin esitettyihin huolenaiheisiin ja mahdollisiin haittatapahtumiin.

Tietoon perustuva suostumus kerätään yhden laillisen huoltajan allekirjoituksella. Tutkijat keräävät osallistujilta suostumuksen, kun se on ikään ja kehitystasoon perustuen sopivaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 5–12 vuotta
  • Kehitysvamma tai muu kehityshäiriö (ADHD-diagnosoituja yksilöitä ei sisällytetä)
  • Enkopreesi (yli 1 ulostereinkontinenssikohtaus viikossa)
  • Vain ennen satunnaistamista: Enureesi (yli 1 virtsaamisen inkontinenssikohtaus päivässä tasaisella istumisella wc-käynnillä)
  • Ainakin yksi huoltaja, joka puhuu ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ratkaisematon lääketieteellinen tila, joka haittaa wc-käynnin opettamista (esim. rengassalpaajan hallinnan häiriö, lyhyt suoli -oireyhtymä, virtsatie- tai maha-suolitulehdus, selittämätön ripuli, äskettäinen suolistoleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Epäonnistunut intensiivinen wc-käyntikoulutus viimeisen 2 vuoden aikana vastaavilla menetelmillä kuin tutkimuksessa
  • Nykyinen vakava käyttäytymis- tai mielenterveyshäiriö, joka vaatii toista hoitoa
  • Nykyinen tai suunniteltu muu inkontinenssin hoito (käyttäytymisterapeuttinen tai lääketieteellinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitavan omaisen välittämä moniammatillinen interventio enkopreesiin (CM-MIE) -ryhmä
  • Board-Certified Behavior Analyst (BCBA) -tutkintoinen asiantuntija tapailee hoitajia virtuaalisesti päivittäin kahden viikon ajan (tavoitteena 10 tapaamista; enintään 2 tuntia per tapaaminen).
  • Ensimmäisessä tapaamisessa BCBA tarjoaa tukea etäterveydenhuollon käyttöön sekä psykokoulutusta enkopreesista, positiivisesta vahvistamisesta ja suppositorioiden käytöstä.
  • Seuraavissa tapaamisissa suoritetaan suunniteltu istuminen wc:llä itsenäisen ulostamisen edistämiseksi. Jos ulostaminen tapahtuu, hoitajaa ohjeistetaan antamaan lapselle erityisen mieluinen esine, kehumaan ja sallimaan hänen poistua kylpyhuoneesta. Jos ulostamista ei tapahdu, terapeutti ohjaa vanhemmaa antamaan glyseriinisuppositorion, jonka tarkoituksena on nopeasti aiheuttaa ulostaminen, minkä jälkeen suoritetaan toinen suunniteltu istuminen wc:llä.
  • Jatkuvan onnistumisen jälkeen suppositorion käytön jälkeisissä kontinenteissa ulostamistapauksissa suppositorian annosta vähennetään vähitellen käytön lopettamiseksi.
Lääke: Glyseriiniperäpuikko

Nestemäisiä glyseriiniperäpuikkoja, lasten (ikä 2–5 vuotta: 4 ml/applikaattori kohden) tai aikuisten (6–12 vuotta: 7,5 ml/applikaattori kohden) annosta käytetään ikään perustuen tutkimuksessa. Enintään kahta annosta toimitetaan päivässä.

Glyseriiniperäpuikon tarkoitus on aiheuttaa nopea ulostaminen, mikä mahdollistaa ennakoitavan ulostamisen lapsen istuessa WC:llä (kontrolloitu ulostaminen).

Muut nimet:
  • MAJOR® Glyseriini
Käyttäytyminen: Käyttäytymisstrategiat
BCBA antaa suosituksia suoliston toiminnan hallitsemisen edistämisestä. Hoitajaa pyydetään keräämään tietoja käyntien välillä, joita terapeutti tarkastelee.
Active Comparator: Vanhempainkoulutus (PE) -ryhmä
  • PE sisältää ensimmäisen tapaamisen BCBA:n kanssa, joka antaa suosituksia ulostamisen kontinenssin edistämiseksi.
  • Ensimmäisessä tapaamisessa käsitellään opetuksellisesti vahvistamisen perusteita, kerätään dataa tunnistamaan milloin ulostamiset ovat todennäköisimpiä, ja suunnitellaan istumiset tämän ajan ympärille. Hoitajat saavat ohjeet kerätä dataa ulostamisista tämän tapaamisen jälkeen.
  • BCBA pitää sitten päivittäisiä seurantatapaamisia (yhteensä 10 tapaamista kahden viikon aikana). Näissä tapaamisissa BCBA tarkastelee tätä dataa ja antaa lisäsuosituksia (esim. suunniteltujen istumisten ajoituksen muuttaminen ulostamisten todennäköisimpien ajankohtien perusteella, kontinenssin yhteydessä käytetyn vahvistimen muuttaminen) edistämään menestystä.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisstrategiat
BCBA antaa suosituksia suoliston toiminnan hallitsemisen edistämisestä. Hoitajaa pyydetään keräämään tietoja käyntien välillä, joita terapeutti tarkastelee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisarvio paranemisesta (CGI-I) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa perusarvosta (Loppupiste)
CGI-I on hoitohenkilökunnan arvioima 7-pisteinen asteikko, joka mittaa kokonaismuutosta lähtötasosta. Pistemäärät vaihtelevat 1:stä (Erittäin paljon parantunut) 4:ään (En muuttunut) 7:ään (Erittäin paljon huonontunut), ja ne arvioi hoitoon sokko riippumaton arvioija (IE) kaiken saatavilla olevan tiedon perusteella. CGI-I-arvosanoista Paljon parantunut (pistemäärä 2) tai Erittäin paljon parantunut (pistemäärä 1) määritellään positiiviseksi vastaukseksi; kaikki muut arvosanat määritellään ei-vastaajiksi. Positiivisten vastausten määrää Clinical Global Impression -asteikolla verrataan CM-MIE- ja PE-ryhmien välillä.
5 viikkoa perusarvosta (Loppupiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan rasituskyselyn lyhyt muoto (CGSQ-SF) -pistemäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa perusarvon jälkeen (Loppupiste)

CM-MIE- ja PE-ryhmien välillä verrataan loppupisteessä mitattua Caregiver Strain Questionnaire -lyhyt muoto (CGSQ-SF) -muutospisteytystä.

Caregiver Strain Questionnaire -lyhyt muoto on 7 kohdan mittari omaisten ja perheiden kokemasta rasituksesta, jonka vastaukset annetaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 7-35, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta (huonompi lopputulos).
5 viikkoa perusarvon jälkeen (Loppupiste)
Ulosteinkontinenssi perustuen hoitajan keräämiin tietoihin
Aikaikkuna: 5 viikon kuluttua perustason mittauksesta (Loppupiste)
Hoitovaste mitattuna ulostekontinenssina perustuen hoitavan henkilön keräämiin tietoihin suolentoimintapäiväkirjassa, joka dokumentoi kaikki kontinenssiset ja inkontinenssiset ulostamiset. Positiivisten vastausten määrää verrataan CM-MIE- ja PE-ryhmissä.
5 viikon kuluttua perustason mittauksesta (Loppupiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2025P012749 (Muu tunniste: Emory IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alla oleva tieto jaetaan NIMH Data Archive (NDA) -palvelun kautta:

  1. Diagnostinen tieto
  2. Kehityksen mittareiden pisteet (esim. ADOS tai CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale tai Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Hoitajan kuormitusta mittaava kysely
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression scale (Improvement Scale)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan NDA:n asettamien aikastandardien mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy tutkimustarkoituksiin tarjotaan NDA:n tietojen käyttövaliokunnan (DAC) kautta. Tutkijoilta ja laitoksilta, jotka hakevat tietoja NDA:lta, odotetaan tietoturvatoimien noudattamista, ja heitä pyydetään toimittamaan tietojen käyttötakuu, jonka allekirjoittavat tutkija ja NIH:n tunnustaman rahoittavan laitoksen nimetty(t) viranomainen(t), joilla on voimassa oleva Federal Wide Assurance (FWA).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa