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全面如厕训练计划

2026年6月16日 更新者：Mindy Scheithauer、Emory University

全面如厕训练方案：从遗尿症治疗到一项针对遗粪症的照料者介导多学科干预随机临床试验

本研究旨在监测自闭症青少年完成遗尿症治疗后的大便失禁情况，并对在获得尿液控制能力后仍持续出现大便失禁的个体，通过随机临床试验评估以远程医疗方式实施的照顾者介导型大便失禁多学科干预（CM-MIE）方案的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将完成遗尿症（如需要）的如厕训练，随后接受监测以确定遗粪症是否持续存在。 对于遗尿症已缓解但遗粪症持续存在的个体，将被随机分配接受遗粪症治疗（通过远程医疗方式提供）或家长教育项目。 遗粪症干预措施包括行为干预成分和按需使用非处方栓剂。 所有参与者还将与儿科胃肠病学家会面，以确保研究程序的安全性并按需解决便秘问题。 结果评估将包括：监护人填写的问卷、监护人收集的排便数据，以及参与者监护人与盲态研究者进行的访谈（重点评估遗粪症、其他现存问题及任何潜在不良事件）。

将通过一名法定监护人的签名获取知情同意书。 研究者将根据参与者的年龄和发育水平，在适当时机获取参与者的同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄5至12岁
  • 诊断为智力或发育迟缓（不包括仅患有ADHD的个体）
  • 大便失禁（每周超过1次不自主排便）
  • 仅随机分组前阶段要求：遗尿症（在固定如厕时间安排下，每天超过1次不自主排尿）
  • 至少有一名监护人能说和理解英语

排除标准：

  • 存在影响如厕训练的未治愈医学状况（如：括约肌控制障碍、短肠综合征、尿路或胃肠道感染、不明原因腹泻、近期肠道手术、炎症性肠病）
  • 过去2年内曾接受类似方案的高强度如厕训练治疗但失败
  • 当前存在需要其他治疗的严重行为或精神障碍
  • 当前或计划进行其他针对失禁的干预措施（行为或医学治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：照顾者介导的多学科干预大便失禁方案（CM-MIE）组
  • 由委员会认证行为分析师（BCBA）在两周内与护理者进行每日远程会面（目标10次会面；每次会面最长2小时）。
  • 首次会面时，BCBA将提供远程医疗使用指导，并就遗粪症、强化训练及栓剂使用进行心理教育。
  • 后续会面将安排定时如厕训练以促进自主排便。若发生排便行为，护理者需在指导下给予儿童高偏好物品、表扬并允许离开卫生间。若未发生排便，治疗师将指导家长使用甘油栓剂以快速诱发排便，随后再次安排定时如厕。
  • 在使用栓剂后连续实现规律排便的基础上，将逐渐减少栓剂剂量直至停止使用。
药品：甘油栓

本研究将根据年龄使用儿科（2-5岁：4毫升/给药器）或成人（6-12岁：7.5毫升/给药器）剂量的液体甘油栓剂。 每日最多给药两次。

甘油栓剂的目的是快速引发排便，使儿童能够坐在马桶上时产生可预测的排便（可控排便）。

其他名称：
  • MAJOR®甘油
行为的：行为策略
BCBA将提供促进排便自控能力的建议。 护理人员将被要求在就诊间隔期间收集数据，这些数据将由治疗师进行审阅。
有源比较器：家长教育组
  • 家长培训包括与BCBA的初次会面，BCBA将提供促进排便自控的建议。
  • 首次会面将包含强化原理的教学回顾、收集数据以确定最可能排便的时间段，并围绕该时间段安排如厕训练。此次会面后，将指导照顾者收集排便数据。
  • BCBA随后将进行每日随访（两周内共10次）。在这些随访中，BCBA将审查数据并提出额外建议（例如：根据最可能排便的时间调整如厕训练安排，修改用于自控排便的强化物）以促进成功。
行为的：行为策略
BCBA将提供促进排便自控能力的建议。 护理人员将被要求在就诊间隔期间收集数据，这些数据将由治疗师进行审阅。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象改善(CGI-I)量表评分
大体时间：基线后5周（终点）
CGI-I是由临床医生评定的7分量表，用于评估相对于基线的总体变化。 评分范围从1（显著改善）到4（无变化）到7（显著恶化），由治疗盲态独立评估员根据所有可用信息进行评定。 CGI-I评分为显著改善（得分为2）或非常显著改善（得分为1）将定义为阳性应答；所有其他评分均定义为无应答者。 将在CM-MIE组和PE组之间比较临床总体印象量表的阳性应答数量。
基线后5周（终点）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者压力问卷简版（CGSQ-SF）评分
大体时间：基线后5周（终点）

终点时CM-MIE组与PE组的照护者负担问卷简表（CGSQ-SF）变化评分将进行比较。

照护者负担问卷简表为包含7个条目的自评量表，用于评估照护者及家庭成员的主观负担感受，采用5级李克特量表计分。总分范围为7-35分，分数越高表明负担程度越重（结局越差）。
基线后5周（终点）
基于护理人员收集数据的排便控制
大体时间：基线后5周（终点）
通过护理人员在肠道活动日记中收集的数据，以大便失禁情况衡量治疗反应，该日记记录所有可控和失禁的肠道运动。 将比较CM-MIE组与PE组的积极反应数量。
基线后5周（终点）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Mindy Scheithauer, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2025P012749 (其他标识符：Emory IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

以下信息将通过NIMH数据档案库(NDA)共享：

  1. 诊断信息
  2. 发育评估量表得分（如ADOS或CARS）
  3. 文兰适应行为量表
  4. 差异能力量表或穆勒早期学习量表
  5. 异常行为检查表
  6. 照顾者压力问卷
  7. 开源版挑战行为检查表
  8. 临床总体印象量表（改善量表）

IPD 共享时间框架

数据将按照新药申请规定的时间标准提交。

IPD 共享访问标准

为研究目的获取数据需通过NDA数据访问委员会（DAC）进行。 申请从NDA获取数据的研究人员及机构需符合数据安全措施要求，并须提交《数据使用认证书》。该认证书需由研究人员与NIH认可的承办机构（持有现行联邦广泛保证FWA）指定的机构官员共同签署。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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