Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní program toaletní péče

27. dubna 2026 aktualizováno: Mindy Scheithauer, Emory University

Komplexní program nácviku toalety: Léčba enurézy v randomizované klinické studii o multidisciplinární intervenci zprostředkované pečovatelem pro enkoprézu

Aktuální studie si klade za cíl sledovat fekální kontinenci po dokončení léčby enurézy u autistické mládeže a u jedinců, kteří nadále trpí enkoprezí po dosažení kontinence moči, vyhodnotit péči poskytovanou pečovateli ve verzi Multidisciplinární intervence pro enkoprezu (CM-MIE) poskytovanou prostřednictvím telemedicíny, aby se stanovila účinnost v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dokončí nácvik na nočník pro enurézu (pokud je to potřeba) a poté budou sledováni, aby se zjistilo, zda přetrvává enkopréza. U jedinců s vyřešenou enurézou, ale přetrvávající enkoprézou, budou randomizováni do skupiny, která obdrží buď léčbu enkoprézy (poskytovanou prostřednictvím telemedicíny), nebo vzdělávací program pro rodiče. Intervence pro enkoprézu zahrnuje behaviorální složky a podávání volně prodejného čípku podle potřeby. Všichni účastníci se také setkají s dětským gastroenterologem, aby byla zajištěna bezpečnost studijních postupů a v případě potřeby vyřešena zácpa. Výsledky budou zahrnovat dotazníky vyplněné pečovateli, údaje o stolici shromážděné pečovatelem a rozhovor mezi pečovatelem účastníka a zaslepeným vyšetřovatelem zaměřený na enkoprézu, další přítomné problémy a případné nežádoucí události.

Informovaný souhlas bude získán podpisem od jednoho zákonného zástupce. Výzkumníci budou v závislosti na věku a vývojové úrovni účastníků v příslušných případech získávat jejich souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 5 až 12 let
  • Diagnóza intelektuálního nebo vývojového zpoždění (s výjimkou osob pouze s ADHD)
  • Enkopréza (více než 1 inkontinentní stolice týdně)
  • Požadováno pouze pro fázi před randomizací: Enuréza (více než 1 inkontinentní močení denně při dodržování konzistentního režimu sezení na toaletě)
  • Alespoň jeden pečovatel, který mluví a rozumí anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevyřešený zdravotní stav, který by bránil nácviku toaletních návyků (např. porucha kontroly svěrače, syndrom krátkého střeva, infekce močových cest nebo gastrointestinálního traktu, nevysvětlený průjem, nedávná střevní operace, zánětlivé onemocnění střev)
  • Neúspěšná intenzivní léčba toaletních návyků v posledních 2 letech s protokoly podobnými studii
  • Současná závažná behaviorální nebo psychiatrická porucha vyžadující jinou léčbu
  • Současná nebo plánovaná jiná intervence (behaviorální nebo lékařská) pro inkontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s verzí multidisciplinární intervence pro enkoprézu zprostředkovanou pečovatelem (CM-MIE)
  • Certifikovaný behaviorální analytik (BCBA) se bude virtuálně setkávat s pečovateli na denních schůzkách po dobu dvou týdnů (cíl 10 schůzek; maximálně 2 hodiny na schůzku).
  • Na první schůzce poskytne BCBA podporu při používání telemedicíny a psychoedukaci o enkopréze, posilování a používání čípků.
  • Následující schůzky zahrnují naplánované sezení na toaletě za účelem podpory samostatného vyprázdnění. Pokud dojde k vyprázdnění, je pečovatel veden k tomu, aby dítěti poskytl vysoce preferovanou věc, pochvalu a umožnil mu opustit koupelnu. Pokud k vyprázdnění nedojde, terapeut vede rodiče při aplikaci glycerinového čípku určeného k rychlému vyvolání vyprázdnění, po němž následuje další naplánované sezení na toaletě.
  • Po dosažení konzistentních úspěchů s kontinentní stolicí po aplikaci čípku bude dávka čípku snížena za účelem postupného vysazení jeho používání.
Lék: Glycerinový čípek

V této studii budou použity tekuté glycerinové čípky v pediatrické dávce (věk 2-5 let: 4 ml/aplikátor) nebo dospělé dávce (6-12 let: 7,5 ml/aplikátor) podle indikace na základě věku. Až dvě dávky budou podávány denně.

Účelem glycerinového čípku je rychle vyvolat stolici, což umožní předvídatelný výskyt stolice, když dítě sedí na toaletě (kontinentní stolice).

Ostatní jména:
  • MAJOR® Glycerin
Behaviorální: Behaviorální strategie
BCBA poskytne doporučení týkající se podpory kontinence stolice. Péči poskytující osoba bude požádána o sběr dat mezi návštěvami, která budou přezkoumána terapeutem.
Aktivní komparátor: Koncepce vzdělávání rodičů (PE)
  • PE zahrnuje úvodní schůzku s BCBA, který poskytne doporučení na podporu kontinence stolice.
  • První schůzka bude zahrnovat didaktický přehled základů posilování, sběr dat k identifikaci, kdy je pravděpodobnost stolice nejvyšší, a naplánované sezení v tomto čase. Péčovatelé budou po této schůzce instruováni ke sběru dat o stolici.
  • BCBA pak bude pořádat denní následné schůzky (celkem 10 schůzek během 2 týdnů). Na těchto schůzkách BCBA zreviduje tato data a poskytne další doporučení (např. změna načasování plánovaných sezení na základě času, kdy je pravděpodobnost stolice nejvyšší, úprava posilovače používaného pro kontinentní vyprazdňování) pro podporu úspěchu.
Behaviorální: Behaviorální strategie
BCBA poskytne doporučení týkající se podpory kontinence stolice. Péči poskytující osoba bude požádána o sběr dat mezi návštěvami, která budou přezkoumána terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5 týdnů po výchozím bodu (Koncový bod)
CGI-I je 7bodová škála hodnocená klinikem, která měří celkovou změnu od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 1 (výrazně zlepšeno) do 4 (beze změny) až po 7 (výrazně zhoršeno), hodnoceno nezávislým hodnotitelem (IE), který je zaslepený k léčbě, se všemi dostupnými informacemi. Hodnocení CGI-I jako výrazně zlepšeno (skóre 2) nebo velmi výrazně zlepšeno (skóre 1) bude definováno jako pozitivní odpověď; všechna ostatní hodnocení jsou definována jako neodpovídající. Počet pozitivních odpovědí na škálu klinického globálního dojmu bude porovnán mezi skupinou CM-MIE a skupinou PE.
5 týdnů po výchozím bodu (Koncový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku zátěže pečovatele – krátká forma (CGSQ-SF)
Časové okno: 5 týdnů po výchozím měření (Koncový bod)

Skóre změny Dotazníku zátěže pečovatele – krátká forma (CGSQ-SF) v koncovém bodě bude porovnáno mezi skupinou CM-MIE a skupinou PE.

Dotazník zátěže pečovatele – krátká forma je 7položkové měření sebehodnocené zátěže, kterou zažívají pečovatelé a rodiny, s odpověďmi na 5bodové Likertově škále. Celkové možné skóre se pohybuje v rozmezí 7–35, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zátěž (horší výsledek).
5 týdnů po výchozím měření (Koncový bod)
Fekální kontinence na základě údajů shromážděných pečovatelem
Časové okno: 5 týdnů po výchozím stavu (Koncový bod)
Odezva na léčbu měřená jako fekální kontinence na základě údajů shromážděných pečovatelem v deníku střevní aktivity, který dokumentuje všechny kontinentní a inkontinentní pohyby střev. Počet pozitivních odpovědí bude porovnán ve skupinách CM-MIE vs. PE.
5 týdnů po výchozím stavu (Koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P012749 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující informace budou sdíleny prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA):

  1. Diagnostické informace
  2. Skóre z vývojových měřítek (např. ADOS nebo CARS)
  3. Vinelandova škála adaptivního chování
  4. Diferenciální škála schopností nebo Mullenovy škály raného učení
  5. Seznam abecedního chování
  6. Dotazník zátěže pečovatele
  7. Open Source - Seznam problémového chování
  8. Škála klinického globálního dojmu (Škála zlepšení)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou předložena v souladu s časovými standardy stanovenými NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům pro výzkumné účely bude poskytován prostřednictvím Výboru pro přístup k datům (DAC) NDA. Od výzkumníků a institucí žádajících data z NDA se očekává splnění opatření pro zabezpečení dat a bude po nich požadováno předložení Potvrzení o použití dat, které je spolupodepsáno výzkumníkem a určeným institucionálním úředníkem (úředníky) na NIH-uznávané sponzorské instituci s platným Federálním širokým ujištěním (FWA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encopresis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit