Programa Integral de Aseo Personal
Programación Integral de la Higiene: Tratamiento de la Enuresis en un Ensayo Clínico Aleatorizado de una Intervención Multidisciplinaria Mediada por el Cuidador para la Encopresis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán el entrenamiento para el uso del baño para la enuresis (si es necesario) y luego serán monitoreados para determinar si la encopresis persiste. Para las personas con enuresis resuelta pero con encopresis persistente, serán asignados al azar para recibir un tratamiento para la encopresis (administrado por telesalud) o un programa de educación para padres. La intervención para la encopresis incluye componentes conductuales y la administración de un supositorio de venta libre según sea necesario. Todos los participantes también se reunirán con un gastroenterólogo pediátrico para garantizar la seguridad de los procedimientos del estudio y resolver el estreñimiento si es necesario. Los resultados incluirán cuestionarios completados por el cuidador, datos sobre las deposiciones recopilados por el cuidador y una entrevista entre el cuidador del participante y un investigador cegado centrada en la encopresis, otras preocupaciones presentes y cualquier evento adverso potencial.
El consentimiento informado se recopilará mediante la firma de un tutor legal. Los investigadores recopilarán el asentimiento de los participantes cuando sea apropiado según la edad y el nivel de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mindy Scheithauer, PhD
- Número de teléfono: 404-785-9322
- Correo electrónico: Mindy.Scheithauer@choa.org
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Marcus Autism Center
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Contacto:
- Mindy Scheithauer, PhD
- Correo electrónico: mindy.scheithauer@emory.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 5 a 12 años
- Diagnóstico de retraso intelectual o del desarrollo (excluyendo individuos con solo TDAH)
- Encopresis (más de 1 deposición involuntaria a la semana)
- Requerido solo para la fase de pre-randomización: Enuresis (> 1 micción involuntaria por día cuando se sigue un horario constante de sentarse en el inodoro)
- Al menos un cuidador que hable y comprenda inglés
Criterios de exclusión:
- Condición médica no resuelta que impediría el entrenamiento para ir al baño (por ejemplo, interferencia con el control del esfínter, síndrome del intestino corto, infección del tracto urinario o gastrointestinal, diarrea inexplicada, cirugía intestinal reciente, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Fracaso de tratamiento intensivo para ir al baño en los últimos 2 años con protocolos similares al estudio
- Trastorno conductual o psiquiátrico grave actual que requiera otro tratamiento
- Intervención actual o planificada (conductual o médica) para la incontinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de la versión mediada por cuidadores de la intervención multidisciplinaria para la encopresis (CM-MIE)
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Se utilizarán en el estudio supositorios líquidos de glicerina, en dosis pediátricas (edad 2-5 años: 4 ml/aplicador) o para adultos (6-12 años: 7,5 ml/aplicador), según lo indicado en función de la edad. Se administrarán hasta dos dosis al día. El propósito del supositorio de glicerina es evocar rápidamente una deposición, lo que permite que ocurra una deposición predecible mientras el niño está sentado en el inodoro (una deposición continente).
Otros nombres:
El BCBA proporcionará recomendaciones sobre cómo promover la continencia intestinal.
Se pedirá al cuidador que recoja datos entre las visitas que serán revisados por el terapeuta.
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Comparador activo: Brazo de Educación Parental (PE)
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El BCBA proporcionará recomendaciones sobre cómo promover la continencia intestinal.
Se pedirá al cuidador que recoja datos entre las visitas que serán revisados por el terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Impresión Clínica Global de Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 5 semanas tras la línea de base (Punto final)
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La CGI-I es una escala de 7 puntos valorada por el clínico que mide el cambio general desde el inicio.
Las puntuaciones van desde 1 (Muy Mejorado) hasta 4 (Sin Cambios) hasta 7 (Muy Empeorado), valoradas por el evaluador independiente ciego al tratamiento (IE) con toda la información disponible.
Las valoraciones de CGI-I de Mucho Mejorado (puntuación de 2) o Muy Mejorado (puntuación de 1) definirán la respuesta positiva; todas las demás valoraciones se definen como no respondedoras.
El número de respuestas positivas para la escala de Impresión Clínica Global se comparará entre el grupo CM-MIE y el grupo PE.
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5 semanas tras la línea de base (Punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de Sobrecarga del Cuidador - forma abreviada (CGSQ-SF)
Periodo de tiempo: 5 semanas después del basal (Punto final)
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La puntuación de cambio del Cuestionario de Estrés del Cuidador-forma corta (CGSQ-SF) en el punto final se comparará entre el grupo CM-MIE y el grupo PE. El Cuestionario de Estrés del Cuidador-forma corta es una medida de 7 ítems del estrés autoinformado experimentado por cuidadores y familias, con respuestas en una escala Likert de 5 puntos. El rango total posible de puntuación es de 7 a 35, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés (peor resultado). |
5 semanas después del basal (Punto final)
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Continencia fecal basada en datos recopilados por el cuidador
Periodo de tiempo: 5 semanas tras la línea base (Punto final)
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La respuesta al tratamiento medida como continencia fecal basada en datos recopilados por el cuidador en un diario de actividad intestinal que documenta todas las deposiciones continentes e incontinentes.
El número de respuestas positivas se comparará en los grupos CM-MIE vs. PE.
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5 semanas tras la línea base (Punto final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010223
- 1R01HD115933-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P012749 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La siguiente información se compartirá a través del Archivo de Datos del NIMH (NDA):
- Información diagnóstica
- Puntuaciones de medidas de desarrollo (p. ej., ADOS o CARS)
- Escala de Conducta Adaptativa Vineland
- Escala de Habilidades Diferenciales o Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
- Lista de Verificación de Conducta Aberrante
- Cuestionario de Tensión del Cuidador
- Código Abierto - Lista de Verificación de Conducta Desafiante
- Escala de Impresión Clínica Global (Escala de Mejora)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .