Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy Program Toaletowy

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mindy Scheithauer, Emory University

Kompleksowy Program Toaletowy: Leczenie Enurezy do Randomizowanego Badania Klinicznego Multidyscyplinarnej Interwencji Mediatora Opiekuna w Przypadku Encopresji

Niniejsze badanie ma na celu monitorowanie kontroli wypróżnień po zakończeniu leczenia moczenia nocnego u młodzieży z autyzmem oraz dla osób, które nadal doświadczają encopresji po uzyskaniu kontroli nad oddawaniem moczu, ocenę wersji opiekuna prowadzącego wielodyscyplinarnej interwencji w encopresji (CM-MIE) prowadzonej za pomocą telezdrowia w celu określenia skuteczności w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ukończą trening czystości w przypadku moczenia nocnego (jeśli będzie to konieczne), a następnie będą monitorowani w celu ustalenia, czy utrzymuje się encopresja. Osoby z ustąpionym moczeniem nocnym, ale z utrzymującą się encopresją, zostaną losowo przydzielone do otrzymania leczenia encopresji (realizowanego za pośrednictwem telezdrowia) lub programu edukacyjnego dla rodziców. Interwencja w encopresji obejmuje komponenty behawioralne oraz podawanie czopków dostępnych bez recepty w razie potrzeby. Wszyscy uczestnicy spotkają się również z gastroenterologiem dziecięcym w celu zapewnienia bezpieczeństwa procedur badawczych i rozwiązania problemu zaparć w razie potrzeby. Wyniki będą obejmować kwestionariusze wypełniane przez opiekunów, dane dotyczące wypróżnień zbierane przez opiekuna oraz wywiad między opiekunem uczestnika a ślepym badaczem, skupiający się na encopresji, innych zgłaszanych problemach i ewentualnych zdarzeniach niepożądanych.

Świadomą zgodę zostanie pobrana w formie podpisu od jednego prawnego opiekuna. Badacze będą zbierać zgodę od uczestników, gdy będzie to właściwe ze względu na wiek i poziom rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 5-12 lat
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej lub rozwojowej (z wyłączeniem osób z samym ADHD)
  • Encopresis (ponad 1 nietrzymanie stolca na tydzień)
  • Wymagane tylko dla fazy przedrandomizacyjnej: Enureza (> 1 nietrzymanie moczu na dobę przy stałym harmonogramie siadania na toalecie)
  • Co najmniej jeden opiekun mówiący i rozumiejący po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Nierozwiązany problem medyczny uniemożliwiający trening toaletowy (np. zaburzenia kontroli zwieraczy, zespół krótkiego jelita, infekcja dróg moczowych lub przewodu pokarmowego, niewyjaśniona biegunka, niedawna operacja jelit, choroba zapalna jelit)
  • Niepowodzenie intensywnego leczenia toaletowego w ciągu ostatnich 2 lat z protokołami podobnymi do badania
  • Obecne poważne zaburzenie behawioralne lub psychiatryczne wymagające innego leczenia
  • Obecna lub planowana inna interwencja (behawioralna lub medyczna) w przypadku nietrzymania moczu/stolca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wersja interwencji multidyscyplinarnej w przypadku encopresji z udziałem opiekuna (CM-MIE) Grupa
  • Certyfikowany Analityk Zachowania (BCBA) będzie spotykać się wirtualnie z opiekunami na codziennych wizytach przez dwa tygodnie (cel 10 wizyt; maksymalnie 2 godziny na wizytę).
  • Podczas pierwszej wizyty BCBA zapewni wsparcie w korzystaniu z telezdrowia oraz psychoedukację dotyczącą encopresji, wzmacniania zachowań i stosowania czopków.
  • Kolejne wizyty obejmują zaplanowane posadzenie na toalecie w celu zachęcenia do samodzielnego wypróżnienia. Jeśli dojdzie do wypróżnienia, opiekun jest szkolony, aby zapewnić dziecku wysoce preferowany przedmiot, pochwałę i pozwolić mu opuścić łazienkę. Jeśli wypróżnienie nie nastąpi, terapeuta instruuje rodzica przez podanie glicerynowego czopka mającego na celu szybkie wywołanie wypróżnienia, po którym następuje kolejne zaplanowane posadzenie na toalecie.
  • Po konsekwentnych sukcesach z kontrolowanymi wypróżnieniami po podaniu czopka, dawka czopka zostanie zmniejszona, aby stopniowo wycofać jego stosowanie.
Lek: Czopek glicerynowy

Ciekłe czopki glicerynowe, pediatryczne (wiek 2-5 lat: 4 ml/aplikator) lub dla dorosłych (6-12 lat: 7,5 ml/aplikator) dawka stosowana zgodnie z wskazaniami w zależności od wieku będzie stosowana w badaniu. Maksymalnie dwie dawki będą podawane dziennie.

Celem czopka glicerynowego jest szybkie wywołanie wypróżnienia, co pozwala na przewidywalne wystąpienie wypróżnienia, gdy dziecko siedzi na toalecie (kontrolowane wypróżnienie).

Inne nazwy:
  • MAJOR® Gliceryna
Behawioralne: Strategie behawioralne
BCBA przedstawi zalecenia dotyczące promowania kontroli wypróżniania. Opiekun zostanie poproszony o zbieranie danych między wizytami, które będą przeglądane przez terapeutę.
Aktywny komparator: Grupa Edukacji Rodzicielskiej (PE)
  • PE obejmuje wstępną wizytę u BCBA, który przedstawi zalecenia dotyczące wspierania kontroli wypróżniania.
  • Pierwsza wizyta będzie obejmować dydaktyczny przegląd podstaw wzmocnienia, zbieranie danych w celu ustalenia, kiedy wypróżnienia są najbardziej prawdopodobne, oraz zaplanowane siadanki w tym czasie. Opiekunowie zostaną poinstruowani o zbieraniu danych dotyczących wypróżnień po tej wizycie.
  • BCBA będzie następnie prowadzić codzienne wizyty kontrolne (łącznie 10 wizyt w ciągu 2 tygodni). Podczas tych wizyt BCBA przeanalizuje te dane i przedstawi dodatkowe zalecenia (np. zmiana czasu zaplanowanych siadanek na podstawie momentów, kiedy wypróżnienia są najbardziej prawdopodobne, modyfikacja wzmocnienia stosowanego za kontrolowane oddawanie stolca) w celu zwiększenia skuteczności.
Behawioralne: Strategie behawioralne
BCBA przedstawi zalecenia dotyczące promowania kontroli wypróżniania. Opiekun zostanie poproszony o zbieranie danych między wizytami, które będą przeglądane przez terapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali Globalnej Oceny Klinicznej Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 5 tygodni po punkcie wyjściowym (Punkt końcowy)
Skala CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, mierząca ogólną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 4 (bez zmian) do 7 (znacznie pogorszony), oceniane przez niezależnego ewaluatora (IE), który nie zna przydziału do grupy leczenia, na podstawie wszystkich dostępnych informacji. Oceny CGI-I w kategorii znacznie poprawiony (wynik 2) lub bardzo znacznie poprawiony (wynik 1) będą definiować pozytywną odpowiedź; wszystkie inne oceny są definiowane jako brak odpowiedzi. Liczbę pozytywnych odpowiedzi według skali Klinicznego Globalnego Wrażenia porówna się między grupą CM-MIE a grupą PE.
5 tygodni po punkcie wyjściowym (Punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Obciążeń Opiekuna – wersja skrócona (CGSQ-SF)
Ramy czasowe: 5 tygodni po punkcie wyjściowym (Punkt końcowy)

Wynik zmiany w Skróconej Formie Kwestionariusza Obciążeń Opiekuna (CGSQ-SF) w punkcie końcowym będzie porównywany pomiędzy grupą CM-MIE a grupą PE.

Skrócona Forma Kwestionariusza Obciążeń Opiekuna to 7-punktowy pomiar samodzielnie zgłaszanego obciążenia doświadczanego przez opiekunów i rodziny, z odpowiedziami w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity możliwy zakres wyniku wynosi 7-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie (gorszy wynik).
5 tygodni po punkcie wyjściowym (Punkt końcowy)
Trzymanie stolca w oparciu o dane zebrane przez opiekuna
Ramy czasowe: 5 tygodni po punkcie wyjściowym (Punkt końcowy)
Odpowiedź na leczenie mierzona jako kontrola oddawania stolca na podstawie danych zebranych przez opiekuna w dzienniku czynności jelitowej, który dokumentuje wszystkie kontrolowane i niekontrolowane wypróżnienia. Liczba pozytywnych odpowiedzi będzie porównywana w grupach CM-MIE vs. PE.
5 tygodni po punkcie wyjściowym (Punkt końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P012749 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poniższe informacje będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (NDA):

  1. Informacje diagnostyczne
  2. Wyniki z pomiarów rozwojowych (np. ADOS lub CARS)
  3. Skala Zachowań Adaptacyjnych Vineland
  4. Skala Różnicowych Zdolności lub Skale Wczesnego Uczenia się Mullena
  5. Lista Kontrolna Zachowań Aberracyjnych
  6. Kwestionariusz Obciążeń Opiekuna
  7. Otwarte Źródło - Lista Kontrolna Zachowań Problemowych
  8. Skala Ogólnej Oceny Klinicznej (Skala Poprawy)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane zgodnie ze standardami czasowymi określonymi przez NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych do celów badawczych będzie zapewniany przez Komitet Dostępu do Danych (DAC) działający na podstawie umowy NDA. Badacze i instytucje ubiegające się o dane z NDA będą zobowiązani do spełnienia środków bezpieczeństwa danych i będą proszeni o przedłożenie Certyfikatu Użytkowania Danych, który jest współpodpisywany przez badacza i wyznaczonych urzędników instytucjonalnych w uznanej przez NIH instytucji sponsorskiej z aktualnym Federal Wide Assurance (FWA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu

Badania kliniczne na Czopek glicerynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj