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Programme Complet de Toilettage

16 juin 2026 mis à jour par: Mindy Scheithauer, Emory University

Programmation complète de la toilette : Traitement de l'énurésie dans le cadre d'un essai clinique randomisé d'une intervention multidisciplinaire médiée par les aidants pour l'encoprésie

La présente étude vise à surveiller la continence fécale après que les jeunes autistes aient terminé le traitement de l'énurésie, et pour les individus qui continuent à souffrir d'encoprésie après avoir acquis la continence urinaire, à évaluer une version médiée par les aidants d'une Intervention Multidisciplinaire pour l'Encoprésie (CM-MIE) dispensée par télésanté afin de déterminer son efficacité dans un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants suivront un entraînement à la propreté pour l'énurésie (si nécessaire) puis seront surveillés pour déterminer si l'encoprésie persiste. Pour les individus dont l'énurésie est résolue mais l'encoprésie persiste, ils seront randomisés pour recevoir soit un traitement pour l'encoprésie (dispensé par télésanté) soit un programme d'éducation parentale. L'intervention pour l'encoprésie comprend des composantes comportementales et l'administration d'un suppositoire en vente libre si nécessaire. Tous les participants rencontreront également un gastro-entérologue pédiatrique pour garantir la sécurité des procédures de l'étude et résoudre la constipation si nécessaire. Les résultats incluront des questionnaires remplis par les aidants, des données sur les selles collectées par l'aidant, et un entretien entre l'aidant du participant et un investigateur en aveugle axé sur l'encoprésie, d'autres préoccupations présentées et tout événement indésirable potentiel.

Le consentement éclairé sera recueilli par signature d'un tuteur légal. Les investigateurs recueilleront l'assentiment des participants lorsque cela est approprié compte tenu de l'âge et du niveau de développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge de 5 à 12 ans
  • Diagnostic d'un retard intellectuel ou du développement (excluant les individus avec TDAH seul)
  • Encoprésie (plus d'une selle incontrôlée par semaine)
  • Nécessaire pour la phase de pré-randomisation uniquement : Énurésie (plus d'une miction incontrôlée par jour avec un horaire de passage aux toilettes régulier)
  • Au moins un aidant qui parle et comprend l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Condition médicale non résolue qui entraverait l'apprentissage de la propreté (ex. : interférence avec le contrôle sphinctérien, syndrome de l'intestin court, infection urinaire ou gastro-intestinale, diarrhée inexpliquée, chirurgie intestinale récente, maladie inflammatoire de l'intestin)
  • Échec d'un traitement intensif de propreté dans les 2 dernières années avec des protocoles similaires à l'étude
  • Trouble comportemental ou psychiatrique grave actuel nécessitant un autre traitement
  • Autre intervention actuelle ou planifiée (comportementale ou médicale) pour l'incontinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention multidisciplinaire pour l'encoprésie version médiée par l'aidant (CM-MIE)
  • Un analyste du comportement certifié par le conseil (BCBA) rencontrera virtuellement les aidants pour des rendez-vous quotidiens pendant deux semaines (objectif de 10 rendez-vous ; maximum de 2 heures par rendez-vous).
  • Lors du premier rendez-vous, le BCBA fournira un soutien pour l'utilisation de la télésanté et une psychoéducation sur l'encoprésie, le renforcement et l'utilisation des suppositoires.
  • Les rendez-vous suivants impliquent une séance programmée sur les toilettes pour encourager une selle indépendante. Si une selle se produit, l'aidant est coaché pour offrir à l'enfant un objet très préféré, des éloges et lui permettre de quitter la salle de bain. Si aucune selle ne se produit, le thérapeute guide le parent dans l'administration d'un suppositoire à la glycérine destiné à provoquer rapidement une selle, suivie d'une autre séance programmée sur les toilettes.
  • Après un succès constant avec des selles continentales suite à l'administration de suppositoires, la dose de suppositoire sera réduite pour éliminer progressivement son utilisation.
Médicament: Suppositoire à la glycérine

Des suppositoires à la glycérine liquide, dose pédiatrique (âge 2-5 ans : 4 ml/applicateur) ou adulte (6-12 ans : 7,5 ml/applicateur) utilisés comme indiqué en fonction de l'âge seront utilisés dans l'étude. Jusqu'à deux doses seront administrées par jour.

Le but du suppositoire à la glycérine est de provoquer rapidement une selle, ce qui permet d'obtenir une selle prévisible pendant que l'enfant est assis sur les toilettes (une selle continentale).

Autres noms:
  • MAJOR® Glycérine
Comportemental: Stratégies comportementales
Le BCBA fournira des recommandations pour favoriser la continence intestinale. Le soignant sera invité à collecter des données entre les visites qui seront examinées par le thérapeute.
Comparateur actif: Bras d'Éducation Parentale (PE)
  • La PE comprend un rendez-vous initial avec un BCBA qui fournira des recommandations pour promouvoir la continence des selles.
  • Le premier rendez-vous impliquera une revue didactique des bases du renforcement, la collecte de données pour identifier quand les selles sont les plus probables, et des séances programmées autour de ce moment. Les aidants recevront des instructions pour collecter des données sur les selles après ce rendez-vous.
  • Le BCBA organisera ensuite des rendez-vous de suivi quotidiens (10 rendez-vous au total sur 2 semaines). Lors de ces rendez-vous, le BCBA examinera ces données et fera des recommandations supplémentaires (par exemple, modifier le timing des séances programmées en fonction des moments où les selles sont les plus susceptibles de se produire, modifier le renforçateur utilisé pour les vidanges continentales) pour favoriser le succès.
Comportemental: Stratégies comportementales
Le BCBA fournira des recommandations pour favoriser la continence intestinale. Le soignant sera invité à collecter des données entre les visites qui seront examinées par le thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'amélioration globale clinique (CGI-I)
Délai: 5 semaines après la ligne de base (Point final)
La CGI-I est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien mesurant le changement global par rapport à la situation initiale. Les scores vont de 1 (Très nettement amélioré) à 4 (Inchangé) à 7 (Très nettement aggravé), évalués par l'évaluateur indépendant (EI) en aveugle du traitement avec toutes les informations disponibles. Les évaluations CGI-I de Nettement amélioré (score de 2) ou Très nettement amélioré (score de 1) définiront une réponse positive ; toutes les autres évaluations sont définies comme non-répondeurs. Le nombre de réponses positives pour l'échelle d'impression clinique globale sera comparé entre le groupe CM-MIE et le groupe PE.
5 semaines après la ligne de base (Point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de la charge de l'aidant - forme courte (CGSQ-SF)
Délai: 5 semaines après la ligne de base (Point final)

Le score de changement du Questionnaire sur la charge de l'aidant - version courte (CGSQ-SF) au point final sera comparé entre le groupe CM-MIE et le groupe PE.

Le Questionnaire sur la charge de l'aidant - version courte est une mesure en 7 items de la charge auto-déclarée ressentie par les aidants et les familles, avec des réponses sur une échelle de Likert en 5 points. L'éventail total des scores possibles est de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une charge plus importante (résultat moins favorable).
5 semaines après la ligne de base (Point final)
Continence fécale basée sur les données collectées par l'aidant
Délai: 5 semaines après la ligne de base (Point final)
La réponse au traitement mesurée comme la continence fécale basée sur les données recueillies par le soignant dans un journal d'activité intestinale qui documente toutes les selles continentales et incontinentes. Le nombre de réponses positives sera comparé entre les groupes CM-MIE et PE.
5 semaines après la ligne de base (Point final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P012749 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations ci-dessous seront toutes partagées via le NIMH Data Archive (NDA) :

  1. Informations diagnostiques
  2. Scores des mesures de développement (par exemple, ADOS ou CARS)
  3. Échelle de comportement adaptatif de Vineland
  4. Échelle différentielle d'aptitudes ou Échelles d'apprentissage précoce de Mullen
  5. Liste de contrôle du comportement aberrant
  6. Questionnaire sur la charge des aidants
  7. Open Source - Liste de contrôle du comportement difficile
  8. Échelle d'impression clinique globale (Échelle d'amélioration)

Délai de partage IPD

Les données seront soumises conformément aux délais standards établis par la NDA.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données à des fins de recherche sera fourni par l'intermédiaire d'un Comité d'accès aux données (DAC) de la NDA. Les chercheurs et les institutions demandant des données auprès de la NDA devront satisfaire aux mesures de sécurité des données et seront invités à soumettre une Certification d'utilisation des données, cosignée par le chercheur et le(s) responsable(s) institutionnel(s) désigné(s) de l'institution promotrice reconnue par les NIH avec une Assurance fédérale générale (FWA) en cours de validité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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