Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Toiletbesøgsprogram

27. april 2026 opdateret af: Mindy Scheithauer, Emory University

Omfattende Toiletprogrammering: Enuresebehandling til en Randomiseret Klinisk Undersøgelse af en Omsorgsperson-Medieret Multidisciplinær Intervention for Encopresis

Den aktuelle undersøgelse har til formål at overvåge afføringskontinen efter at autistiske unge har gennemført behandling for enurese, og for personer, der fortsat oplever encopresis efter at have opnået urinkontinens, evaluere en omsorgsperson-medieret version af en Multidisciplinær Intervention for Encopresis (CM-MIE) leveret via telehealth for at fastslå effektiviteten i en randomiseret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå toiletuddannelse for enurese (hvis nødvendigt) og derefter blive overvåget for at afgøre, om encopresis vedvarer. For personer med løst enurese men vedvarende encopresis, vil de blive randomiseret til at modtage enten en behandling for encopresis (leveret via telehealth) eller et forældreuddannelsesprogram. Encopresis-interventionen omfatter adfærdsmæssige komponenter og administration af en håndkøbs-suppositorie efter behov. Alle deltagere vil også mødes med en pædiatrisk gastroenterolog for at sikre procedurenes sikkerhed og løse forstoppelse efter behov. Resultaterne vil inkludere pårørende-udfyldte spørgeskemaer, data om afføringer indsamlet af pårørende, og et interview mellem deltagerens pårørende og en blindet undersøger fokuseret på encopresis, andre foreliggende bekymringer og eventuelle potentielle bivirkninger.

Informeret samtykke vil blive indhentet via underskrift fra en legal værge. Undersøgerne vil indhente accept fra deltagerne, når det er passende i forhold til alder og udviklingsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 5 til 12 år
  • Diagnose med intellektuel eller udviklingsmæssig forsinkelse (undtager personer med kun ADHD)
  • Enkoprese (mere end 1 ufrivillig afføring om ugen)
  • Kræves kun for pre-randomiseringsfasen: Enurese (> 1 ufrivillig vandladning pr. dag ved konsistent toiletbesøg)
  • Mindst én omsorgsperson, der taler og forstår engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Uløst medicinsk tilstand, der vil forhindre toilettræning (f.eks. problemer med sfinkterkontrol, kort tarmsyndrom, urinvejs- eller mave-tarminfektion, uforklarlig diarré, nylig tarmoperation, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Mislykket intensiv toilettræning inden for de sidste 2 år med protokoller svarende til studiet
  • Aktuel alvorlig adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse, der kræver en anden behandling
  • Aktuel eller planlagt anden intervention (adfærdsmæssig eller medicinsk) for inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omsorgsperson-medieret version af multidisciplinær intervention for encopresis (CM-MIE) Arm
  • En Board-Certified Behavior Analyst (BCBA) vil mødes virtuelt med omsorgspersoner til daglige aftaler i to uger (mål på 10 aftaler; maksimum 2 timer per aftale).
  • Ved den første aftale vil BCBA'y'en give støtte til brug af telehealth og psykoedukation om encopresis, forstærkning og brug af suppositorier.
  • Efterfølgende aftaler indebærer en planlagt siddeperiode på toilettet for at opmuntre til en uafhængig afføring. Hvis der sker en afføring, bliver omsorgspersonen vejledt i at give barnet en stærkt foretrukket genstand, ros og tillade dem at forlade badeværelset. Hvis der ikke sker en afføring, vejleder terapeuten forælderen i at administrere et glycerinsuppositorium, der er beregnet til hurtigt at fremkalde en afføring, efterfulgt af en anden planlagt siddeperiode på toilettet.
  • Efter konsekvent succes med kontinent afføring efter suppositorieadministration, vil suppositoriedosis blive reduceret for gradvist at fase brugen ud.
Medicin: Glycerin Suppositorium

Flydende glycerin suppositorier, pædiatrisk (alder 2-5 år: 4 ml/applikator) eller voksen (6-12 år: 7,5 ml/applikator) dosis anvendt som angivet baseret på alder vil blive brugt i studiet. Op til to doser vil blive leveret om dagen.

Formålet med glycerin suppositoriet er hurtigt at fremkalde en tarmafføring, hvilket muliggør en forudsigelig tarmafføring, mens barnet sidder på toilettet (en kontinent tarmafføring).

Andre navne:
  • MAJOR® Glycerin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstrategier
BCBA'en vil give anbefalinger om at fremme tarmkontinens. Pårørende vil blive bedt om at indsamle data mellem konsultationerne, som terapeuten vil gennemgå.
Aktiv komparator: Forældreuddannelsesarm (PE)
  • PE inkluderer en indledende aftale med en BCBA, som vil give anbefalinger om at fremme kontinens ved afføring.
  • Den første aftale vil indeholde en didaktisk gennemgang af grundlæggende principper for forstærkning, indsamling af data for at identificere, hvornår afføringer er mest sandsynlige, og planlagte toiletbesøg omkring dette tidspunkt. Forældre/pårørende vil blive instrueret i at indsamle data om afføringer efter denne aftale.
  • BCBA'en vil derefter afholde daglige opfølgende aftaler (i alt 10 aftaler over 2 uger). Ved disse aftaler vil BCBA'en gennemgå disse data og give yderligere anbefalinger (f.eks. ændring af tidspunktet for planlagte toiletbesøg baseret på hvornår afføringer er mest sandsynlige, ændring af forstærkeren brugt for kontinente afføringer) for at fremme succes.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstrategier
BCBA'en vil give anbefalinger om at fremme tarmkontinens. Pårørende vil blive bedt om at indsamle data mellem konsultationerne, som terapeuten vil gennemgå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Global Vurdering Forbedring (CGI-I) skala score
Tidsramme: 5 uger efter baseline (endepunkt)
CGI-I er en kliniker-vurderet 7-points skala, der måler den samlede ændring fra baseline. Scorer spænder fra 1 (Meget Forbedret) til 4 (Uændret) til 7 (Meget Værre), vurderet af den behandlingsblindede uafhængige evaluator (IE) med al tilgængelig information. CGI-I-vurderinger på Meget Forbedret (score på 2) eller Meget Meget Forbedret (score på 1) vil definere positiv respons; alle andre vurderinger defineres som nonrespondere. Antallet af positive responser for Clinical Global Impression-skalaen vil blive sammenlignet mellem CM-MIE-gruppen og PE-gruppen.
5 uger efter baseline (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Strain Questionnaire-short form (CGSQ-SF) score
Tidsramme: 5 uger efter baseline (endepunkt)

Ændringsscore for Caregiver Strain Questionnaire-kort form (CGSQ-SF) ved slutpunktet vil blive sammenlignet mellem CM-MIE-gruppen og PE-gruppen.

Caregiver Strain Questionnaire-kort form er et 7-spørgsmål værktøj til måling af selvrapporteret belastning oplevet af pårørende og familier, med svar på en 5-punkts Likert-skala. Samlet mulig scoreområde er 7-35, hvor højere score indikerer højere belastning (dårligere udfald).
5 uger efter baseline (endepunkt)
Afføringskontinens baseret på data indsamlet af pårørende
Tidsramme: 5 uger efter baseline (endepunkt)
Behandlingsrespons målt som anal inkontinens baseret på data indsamlet af omsorgspersoner i en tarmaktivitetsdagbog, der dokumenterer alle kontinente og inkontinente tarmafføringer. Antallet af positive responser vil blive sammenlignet i CM-MIE vs. PE-grupperne.
5 uger efter baseline (endepunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P012749 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende information vil blive delt gennem NIMH Data Archive (NDA):

  1. Diagnostiske oplysninger
  2. Scorer fra udviklingsmålinger (f.eks. ADOS eller CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale eller Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Caregiver Strain Questionnaire
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression scale (Improvement Scale)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsendt via de tidsstandarder, der er fastsat af NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data til forskningsformål vil blive givet gennem en NDA Data Access Committee (DAC). Forskere og institutioner, der ønsker data fra NDA, forventes at opfylde datasikkerhedsforanstaltninger og vil blive bedt om at indsende en Data Use Certification, som er medunderskrevet af forskeren og de udpegede institutionelle embedsmænd ved den NIH-anerkendte sponsorerende institution med en aktuel Federal Wide Assurance (FWA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerin Suppositorium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner