Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende toalettprogram

16. juni 2026 oppdatert av: Mindy Scheithauer, Emory University

Omfattende toalettprogrammering: Behandling av enurese til en randomisert klinisk studie av en omsorgsgiver-mediert tverrfaglig intervensjon for encopresis

Denne studien har som mål å overvåke tarmkontinens etter at autistiske ungdommer fullfører behandling for enurese, og for personer som fortsatt opplever encopresis etter å ha oppnådd urinkontinens, evaluere en omsorgsgiver-mediert versjon av en tverrfaglig intervensjon for encopresis (CM-MIE) levert via telehelse for å vurdere effekt i en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomføre toalettlæring for enurese (hvis nødvendig) og deretter bli overvåket for å fastslå om encopresis vedvarer. For personer med løst enurese, men vedvarende encopresis, vil de bli randomisert til å motta enten en behandling for encopresis (levert via telehelse) eller et foreldreopplæringsprogram. Encopresis-intervensjonen inneholder atferdsmessige komponenter og administrering av en reseptfri stikkpille etter behov. Alle deltakere vil også møte en barnegastroenterolog for å sikre sikkerheten til studiens prosedyrer og for å løse forstoppelse etter behov. Resultatene vil inkludere foresattefullførte spørreskjemaer, data om avføring samlet inn av foresatten, og et intervju mellom deltakerens foresatt og en blindet forsker fokusert på encopresis, andre aktuelle bekymringer og eventuelle potensielle bivirkninger.

Informert samtykke vil bli innhentet via signatur fra en juridisk foresatt. Forskerne vil innhente samtykke fra deltakere når det er hensiktsmessig gitt alder og utviklingsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder 5 til 12 år
  • Diagnose med intellektuell eller utviklingsmessig forsinkelse (ekskluderer personer med kun ADHD)
  • Enkoprese (mer enn 1 inkontinent avføring per uke)
  • Kun kreves for før-randomiseringsfasen: Enurese (mer enn 1 inkontinent urinering per dag ved konsekvent toalettbesøksrutine)
  • Minst en omsorgsperson som snakker og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst medisinsk tilstand som vil hindre toaletttrening (f.eks. problemer med sfinkterkontroll, kort tarmsyndrom, urinveis- eller mage-tarminfeksjon, uforklart diaré, nylig tarmoperasjon, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Mislykket intensiv toalettbehandling de siste 2 årene med protokoller som ligner på studien
  • Nåværende alvorlig atferdsmessig eller psykisk lidelse som krever annen behandling
  • Nåværende eller planlagt annen intervensjon (atferdsmessig eller medisinsk) for inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsgiver-mediert versjon av multidisciplinær intervensjon for encopresis (CM-MIE) Arm
  • En Board-Certified Behavior Analyst (BCBA) vil møtes virtuelt med omsorgspersoner for daglige avtaler i to uker (mål på 10 avtaler; maksimalt 2 timer per avtale).
  • Ved første avtale vil BCBA gi støtte i bruk av telehelse og psykoedukasjon om encopresis, forsterkning og bruk av stikkpiller.
  • Påfølgende avtaler innebærer en planlagt sitting på toalettet for å oppmuntre til uavhengig avføring. Hvis avføring forekommer, blir omsorgspersonen veiledet til å gi barnet en høyt foretrukket gjenstand, ros og tillate dem å forlate badet. Hvis avføring ikke forekommer, veileder terapeuten forelderen gjennom administrering av en glyserinstikkpille som er ment å fremkalle avføring raskt, etterfulgt av en annen planlagt sitting på toalettet.
  • Etter konsistent suksess med kontinent avføring etter stikkpilleadministrering, vil stikkpilledosen reduseres for å gradvis fase ut bruken.
Legemiddel: Glyserinstikkpiller

Flytende glyserin-suppositorier, pediatrisk dose (alder 2-5 år: 4 ml/applikator) eller voksendose (6-12 år: 7,5 ml/applikator) brukes som angitt basert på alder, vil bli brukt i studien. Opptil to doser vil bli levert per dag.

Formålet med glyserin-suppositoriet er å raskt fremkalle en avføring, som gjør at en forutsigbar avføring kan finne sted mens barnet sitter på toalettet (en kontinent avføring).

Andre navn:
  • MAJOR® Glycerin
Atferdsmessig: Atferdsstrategier
BCBA vil gi anbefalinger for å fremme kontinens ved avføring. Omsorgspersonen vil bli bedt om å samle inn data mellom besøk som vil bli gjennomgått av terapeuten.
Aktiv komparator: Foreldreutdanningsgruppe (PE)
  • PE inkluderer en første avtale med en BCBA som vil gi anbefalinger om å fremme kontinens ved avføring.
  • Den første avtalen vil innebære en didaktisk gjennomgang av grunnleggende prinsipper for forsterkning, innsamling av data for å identifisere når avføring er mest sannsynlig, og planlagte settinger rundt denne tiden. Omsorgspersoner vil bli instruert i å samle inn data om avføring etter denne avtalen.
  • BCBAen vil deretter holde daglige oppfølgingsavtaler (10 avtaler totalt over 2 uker). På disse avtalene vil BCBAen gå gjennom disse dataene og gi ytterligere anbefalinger (f.eks. endring av tidspunktet for planlagte settinger basert på når avføring er mest sannsynlig å forekomme, endring av forsterkeren som brukes for kontinente tømminger) for å fremme suksess.
Atferdsmessig: Atferdsstrategier
BCBA vil gi anbefalinger for å fremme kontinens ved avføring. Omsorgspersonen vil bli bedt om å samle inn data mellom besøk som vil bli gjennomgått av terapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skår for Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: 5 uker etter baseline (endepunkt)
CGI-I er en kliniker-vurdert 7-punkts skala som måler den generelle endringen fra utgangspunktet. Skårene varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 4 (uendret) til 7 (svært mye verre), vurdert av den behandlingsblindede uavhengige evaluatoren (IE) med all tilgjengelig informasjon. CGI-I-vurderinger på mye forbedret (skår 2) eller svært mye forbedret (skår 1) vil definere positiv respons; alle andre vurderinger defineres som ikke-respondenter. Antall positive responser for Clinical Global Impression-skalaen vil bli sammenlignet mellom CM-MIE- og PE-gruppen.
5 uker etter baseline (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kortformen av omsorgsgiverbelastningsspørreskjemaet (CGSQ-SF)
Tidsramme: 5 uker etter utgangspunktet (endepunkt)

Endringsscore for Caregiver Strain Questionnaire-kortform (CGSQ-SF) ved endepunktet vil bli sammenlignet mellom CM-MIE-gruppen og PE-gruppen.

Caregiver Strain Questionnaire-kortform er et 7-punkts mål for selvrapportert belastning opplevd av omsorgspersoner og familier, med svar på en 5-punkts Likert-skala. Totalt mulig poengområde er 7-35, hvor høyere poengsum indikerer høyere belastning (dårligere utfall).
5 uker etter utgangspunktet (endepunkt)
Avføringskontinens basert på omsorgspersoninnsamlede data
Tidsramme: 5 uker etter utgangspunktet (endepunkt)
Behandlingsrespons målt som fekal kontinens basert på omsorgspersoninnsamlede data i en tarmaktivitetsdagbok som dokumenterer alle kontinente og inkontinente tømminger. Antall positive responser vil bli sammenlignet i CM-MIE vs. PE-grupper.
5 uker etter utgangspunktet (endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P012749 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende informasjon vil bli delt gjennom NIMH Data Archive (NDA):

  1. Diagnostisk informasjon
  2. Resultater fra utviklingsmålere (f.eks. ADOS eller CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale eller Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Caregiver Strain Questionnaire
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression scale (Improvement Scale)

IPD-delingstidsramme

Data vil bli innsendt i henhold til tidsstandardene fastsatt av NDA.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data for forskningsformål vil bli gitt gjennom en NDA Data Access Committee (DAC). Forskere og institusjoner som søker data fra NDA vil bli forventet å oppfylle datasikkerhetstiltak og vil bli bedt om å sende inn en Data Use Certification, som er medunderskrevet av forskeren og de utpekte institusjonelle tjenestemenn(e) ved NIH-godkjent sponsende institusjon med en gjeldende Federal Wide Assurance (FWA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere