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Programa Abrangente de Higiene Pessoal

16 de junho de 2026 atualizado por: Mindy Scheithauer, Emory University

Programação Abrangente de Hábitos de Toalete: Tratamento da Enurese para um Ensaio Clínico Randomizado de uma Intervenção Multidisciplinar Mediada pelo Cuidador para a Encoprese

O presente estudo visa monitorizar a continência fecal após os jovens autistas completarem o tratamento da enurese e, para os indivíduos que continuam a sofrer de encoprese após adquirirem a continência urinária, avaliar uma versão mediada pelo cuidador de uma Intervenção Multidisciplinar para Encoprese (CM-MIE) administrada por telemedicina para determinar a eficácia num ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes completarão o treino de utilização da casa de banho para enurese (se necessário) e serão depois monitorizados para determinar se a encoprese persiste. Para indivíduos com enurese resolvida mas com encoprese persistente, serão aleatoriamente designados para receber um tratamento para encoprese (prestado por telemedicina) ou um programa de educação parental. A intervenção para encoprese envolve componentes comportamentais e administração de um supositório de venda livre, conforme necessário. Todos os participantes também terão uma consulta com um gastroenterologista pediátrico para garantir a segurança dos procedimentos do estudo e para resolver a obstipação, se necessário. Os resultados incluirão questionários preenchidos pelos cuidadores, dados sobre os movimentos intestinais recolhidos pelo cuidador, e uma entrevista entre o cuidador do participante e um investigador cego focada na encoprese, outras preocupações apresentadas e quaisquer eventos adversos potenciais.

O consentimento informado será recolhido através de assinatura de um tutor legal. Os investigadores recolherão o assentimento dos participantes quando apropriado, dada a idade e o nível de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade dos 5 aos 12 anos
  • Diagnóstico de atraso intelectual ou de desenvolvimento (excluindo indivíduos apenas com TDAH)
  • Encopresia (mais de 1 evacuação involuntária por semana)
  • Requerido apenas para a fase pré-randomização: Enurese (> 1 micção involuntária por dia quando em horário consistente de ida à casa de banho)
  • Pelo menos um cuidador que fale e compreenda inglês

Critérios de Exclusão:

  • Condição médica não resolvida que impeça o treino de toilette (ex.: interferência com controlo do esfíncter, síndrome do intestino curto, infeção do trato urinário ou gastrointestinal, diarreia inexplicada, cirurgia intestinal recente, doença inflamatória intestinal)
  • Falha em tratamento intensivo de toilette nos últimos 2 anos com protocolos semelhantes ao estudo
  • Distúrbio comportamental ou psiquiátrico grave atual que requeira outro tratamento
  • Intervenção atual ou planeada (comportamental ou médica) para incontinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da versão mediada por cuidadores da intervenção multidisciplinar para encoprese (CM-MIE)
  • Um Analista de Comportamento Certificado pelo Conselho (BCBA) irá reunir-se virtualmente com os cuidadores para consultas diárias durante duas semanas (objetivo de 10 consultas; máximo de 2 horas por consulta).
  • Na primeira consulta, o BCBA irá prestar apoio sobre a utilização de telemedicina e psicoeducação sobre encopresia, reforço e utilização de supositórios.
  • As consultas subsequentes envolvem uma sessão programada na sanita para incentivar uma evacuação intestinal independente. Se ocorrer uma evacuação intestinal, o cuidador é orientado para dar à criança um item altamente preferido, elogiar e permitir que saia da casa de banho. Se não ocorrer uma evacuação intestinal, o terapeuta orienta o progenitor na administração de um supositório de glicerina destinado a provocar rapidamente uma evacuação intestinal, seguida de outra sessão programada na sanita.
  • Após sucesso consistente com evacuações continentais após a administração do supositório, a dose do supositório será reduzida para eliminar gradualmente a sua utilização.
Medicamento: Supositório de Glicerina

Supositórios líquidos de glicerina, dose pediátrica (idade 2-5 anos: 4 ml/aplicador) ou adulta (6-12 anos: 7,5 ml/aplicador) utilizada conforme indicado com base na idade, serão usados no estudo. Até duas doses serão administradas por dia.

O objetivo do supositório de glicerina é evacuar rapidamente um movimento intestinal, o que permite que ocorra um movimento intestinal previsível enquanto a criança está sentada na sanita (um movimento intestinal continente).

Outros nomes:
  • MAJOR® Glicerina
Comportamental: Estratégias comportamentais
O BCBA fornecerá recomendações sobre como promover a continência intestinal. Será pedido ao cuidador que recolha dados entre as visitas que serão revistos pelo terapeuta.
Comparador Ativo: Braço de Educação Parental (PE)
  • A PE inclui uma consulta inicial com um BCBA que fornecerá recomendações sobre como promover a continência dos movimentos intestinais.
  • A primeira consulta envolverá uma revisão didática dos fundamentos do reforço, recolha de dados para identificar quando os MI são mais prováveis e sentar programado em torno deste horário. Os cuidadores serão instruídos a recolher dados sobre os MI após esta consulta.
  • O BCBA realizará então consultas de acompanhamento diárias (10 consultas no total ao longo de 2 semanas). Nestas consultas, o BCBA revê estes dados e faz recomendações adicionais (por exemplo, alterar o horário das sessões programadas com base em quando os MI são mais prováveis de ocorrer, alterar o reforço utilizado para as micções continentais) para promover o sucesso.
Comportamental: Estratégias comportamentais
O BCBA fornecerá recomendações sobre como promover a continência intestinal. Será pedido ao cuidador que recolha dados entre as visitas que serão revistos pelo terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 5 semanas após a linha de base (Ponto Final)
A CGI-I é uma escala de 7 pontos avaliada pelo clínico que mede a mudança global em relação à linha de base. As pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 4 (Inalterado) a 7 (Muito Pior), avaliadas pelo avaliador independente cego para o tratamento (IE) com toda a informação disponível. Classificações CGI-I de Muito Melhorado (pontuação de 2) ou Muito Melhorado (pontuação de 1) definirão resposta positiva; todas as outras classificações são definidas como não respondedoras. O número de respostas positivas para a escala de Impressão Clínica Global será comparado entre o grupo CM-MIE e o grupo PE.
5 semanas após a linha de base (Ponto Final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Sobrecarga do Cuidador - versão curta (CGSQ-SF)
Prazo: 5 semanas após a linha de base (Ponto Final)

A pontuação de alteração do Questionário de Sobrecarga do Cuidador - versão curta (CGSQ-SF) no endpoint será comparada entre o grupo CM-MIE e o grupo PE.

O Questionário de Sobrecarga do Cuidador - versão curta é uma medida de 7 itens da sobrecarga auto-reportada experienciada por cuidadores e famílias, com respostas numa escala de Likert de 5 pontos. A pontuação total possível varia entre 7-35, com pontuações mais altas a indicar maior sobrecarga (pior resultado).
5 semanas após a linha de base (Ponto Final)
Continência fecal baseada em dados recolhidos pelo cuidador
Prazo: 5 semanas após a linha de base (Ponto Final)
Resposta ao tratamento medida como continência fecal com base em dados recolhidos pelos cuidadores num diário de atividade intestinal que documenta todos os movimentos intestinais continentais e incontinentes. O número de respostas positivas será comparado nos grupos CM-MIE vs. PE.
5 semanas após a linha de base (Ponto Final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P012749 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A informação abaixo será partilhada através do Arquivo de Dados do NIMH (NDA):

  1. Informação de diagnóstico
  2. Pontuações de medidas de desenvolvimento (ex.: ADOS ou CARS)
  3. Escala de Comportamento Adaptativo Vineland
  4. Escala de Capacidade Diferencial ou Escalas de Aprendizagem Precoce de Mullen
  5. Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
  6. Questionário de Tensão do Cuidador
  7. Open Source - Lista de Verificação de Comportamento Desafiador
  8. Escala de Impressão Clínica Global (Escala de Melhoria)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão submetidos de acordo com os padrões de tempo estabelecidos pela NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados para fins de investigação será fornecido através de um Comité de Acesso a Dados (DAC) do NDA. Espera-se que os investigadores e instituições que solicitam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados e será solicitado que submetam uma Certificação de Utilização de Dados, que é coassinada pelo investigador e pelo(s) Responsável(is) Institucional(is) designado(s) na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com uma Garantia Amplamente Federal (FWA) atual.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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