マリデバート・カフラグルチド（AMG 133）の2種類の皮下投与製剤投与時の体内動態比較
2026年6月16日 更新者：Amgen
過体重または肥満を有する参加者における2種類の皮下投与製剤のマリデバート・カフラグルチド（AMG 133）の相対的生物学的利用能を評価する第1相、非盲検、無作為化、並行群間試験
この試験の主な目的は、過体重または肥満のある参加者において、2種類の異なる皮下投与製剤で単回投与されたマリデバート・カフラグルチドの薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
18歳以上60歳以下のあらゆる人種の男性または女性（両端を含む）。
a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。
- 体格指数（BMI）が25.0以上40.0未満（kg/m²）。
除外基準
- スクリーニング時またはチェックイン時に、研究者（または代行者）の判断により、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、または完遂を妨げる臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または所見（本基準で特に除外されていないもの）。
- 糖尿病（種類を問わず、妊娠糖尿病の既往を除く）の既往または現病歴、またはヘモグロビンA1Cが6.5％以上（48 mmol/mol以上）。
- 肥満を引き起こす可能性のある内分泌疾患（例：クッシング症候群）の病歴または所見。
- チェックイン前1年以内の急性または慢性膵炎の既往、またはスクリーニング時の血清リパーゼ/アミラーゼ上昇（正常上限の2倍超）、またはスクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL超。
- 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部/乳管上皮内癌を除く）。
- 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人または家族歴。
- 心血管疾患（管理された高血圧および管理された脂質異常症を除く）の既往または現在の徴候または症状（心筋梗塞、先天性心疾患、弁膜症、冠動脈血行再建術、狭心症などに限定されない）。
- スクリーニング時の臨床的に重要な不整脈の病歴または所見（スクリーニング時またはチェックイン時に実施した心電図における臨床的に重要な所見を含む）。
- マリデバート・カフラグルチドまたは関連/類似化合物、またはその成分に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往。
- スクリーニング時またはチェックイン時に慢性腎臓病疫学共同研究（CKD EPI）式で算出された推算糸球体濾過量が60 mL/min/1.73 m²以下。
- チェックイン前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬または処方薬の使用。
- チェックイン前3ヶ月以内のグルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）作動薬、またはグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド受容体（GIPR）作動薬または拮抗薬の現在または過去の使用。
- 登録前30日以内の被験者によるすべての漢方薬（例：セイヨウオトギリソウ）、ビタミン、サプリメントの現在または過去の使用（研究者（または代行者）が適切と判断し、必要に応じて医療監視員と協議した場合を除く）。
- 被験者がチェックイン前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内に試験薬の投与を受けている。
- 本試験またはマリデバート・カフラグルチドを調査した他の試験から過去に完遂または脱落した、または過去に試験製品を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マリデバート カフラグルチド SC プレゼンテーション 1
参加者は、SC presentation 1を用いて投与されるマリデバート・カフラグルチドの単回投与を受けます。
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Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マリデバート・カフラグルチド皮下投与用製剤 2
参加者は、SCプレゼンテーション2を用いて投与されるマリデバート・カフラグルチドの単回投与を受けます。
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Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マリデバート・カフラグルチドの血漿中濃度時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで）（AUCinf）
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）：マリデバート・カフラグルチドの投与開始時から最終定量可能濃度時点まで
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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マリデバート・カフラグルチドの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象が発現した参加者の数
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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抗マリデバート・カフラグルチド抗体形成を認めた参加者数
時間枠：最大120日目
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最大120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月10日
一次修了 (実際)
2026年5月28日
研究の完了 (実際)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20230259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する非識別化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関するデータ共有リクエストは、研究終了後18ヶ月が経過し、かつ1）製品及び適応症が米国及び欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2）製品及び／または適応症の臨床開発が中止され、規制当局への提出が行われない場合に検討されます。
この研究のデータ共有リクエスト提出資格に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格を有する研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン研究、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、発表計画、研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般的に、アムジェンは製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的での個別患者データに対する外部要求を承認しません。
要求は内部顧問委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個別患者データおよび／または利用可能な支持文書（解析仕様で提供されている場合は解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は下記のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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