Sammenligning av i hvilken grad Maridebart Cafraglutide (AMG 133) blir tilgjengeliggjort i kroppen når det administreres ved bruk av to subkutane (SC) presentasjonsformer
16. juni 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1, åpen merket, randomisert, parallellgruppe-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til Maridebart Cafraglutide (AMG 133) som to subkutane presentasjoner hos deltakere med overvekt eller fedme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til maridebart cafraglutid som administreres som en enkeltdose ved bruk av to forskjellige subkutane presentasjoner hos deltakere med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Mann eller kvinne, av enhver rase, mellom 18 og 60 år, inklusiv.
a. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
- Kroppsmasseindeks mellom ≥25,0 og <40,0 kg/m².
Eksklusjonskriterier
- Historie eller tegn, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke er ekskludert på annet vis, og som etter forskerens (eller utpekt persons) vurdering vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieutredningen, prosedyrene eller fullføringen.
- Historie med eller aktiv diabetes (uavhengig av type, med unntak av historie med svangerskapsdiabetes) eller hemoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
- Historie eller tegn på endokrin lidelse (f.eks. Cushings syndrom) som kan forårsake fedme.
- Historie med akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år før innsjekking, eller forhøyet serumlipase/amylase (>2 x øvre normalgrense) ved screening eller fasting serumtriglyceridnivå >500 mg/dL ved screening.
- Malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervikal eller brystkanal carcinoma in situ, innen de siste 5 årene.
- Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom eller multippel endokrin neoplasi type 2.
- Historie eller nåværende tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom (bortsett fra kontrollert hypertensjon og kontrollert dyslipidemi), inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, medfødt hjertefeil, hjerteklaffsykdom, koronar revaskularisering eller angina.
- Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, inkludert eventuelle klinisk signifikante funn på EKG tatt ved screening eller innsjekking.
- Historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot maridebart cafraglutid eller relaterte/lignende forbindelser eller deres ingredienser.
- Estimert glomerulær filtrasjonsrate ≤60 mL/min/1,73 m², beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)-ligningen ved screening eller innsjekking.
- Bruk av ethvert reseptfritt eller reseptbelagt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekking.
- Nåværende eller tidligere bruk av enhver glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP-1R) agonist, eller glukoseavhengig insulinotrop polypeptidreseptor (GIPR) agonist eller antagonist innen de siste 3 månedene før innsjekking.
- Nåværende eller tidligere bruk av alle urtemedisiner (f.eks. johannesurt), vitaminer og kosttilskudd inntatt av deltakeren innen 30 dager før inkludering, med mindre det anses som akseptabelt av forskeren (eller utpekt person) og i samråd med medisinsk overvåker, etter behov.
- Deltaker har mottatt en dose av et prøvepreparat innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker maridebart cafraglutid, eller har tidligere mottatt prøvepreparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maridebart Cafraglutide SC Presentasjon 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose maridebart cafraglutide administrert ved bruk av SC-presentasjon 1.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC-presentasjon 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose maridebart cafraglutide administrert ved bruk av SC-presentasjon 2.
|
Maridebart Cafraglutide vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tids-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for Maridebart Cafraglutid
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Maridebart Cafraglutid
Tidsramme: Opptil dag 120
|
Opptil dag 120
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Maridebart Cafraglutide
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 120
|
Frem til dag 120
|
|
Antall deltakere med dannelse av antistoffer mot maridebart cafraglutide
Tidsramme: Opp til dag 120
|
Opp til dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling relatert til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske utviklingen for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene ikke vil bli sendt til regelverksmyndigheter.
Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-studie(r) innenfor rammen, endepunkter/utfall av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e)ne.
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Dersom den ikke godkjennes, vil et uavhengig vurderingspanel for datadeling foreta voldgift og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på nettadressen nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .