Comparación del grado en que el maridebart cafraglutida (AMG 133) está disponible en el organismo cuando se administra mediante dos presentaciones subcutáneas (SC)

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive.

   a. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

2. Índice de masa corporal entre ≥25,0 y <40,0 kg/m².

Criterios de exclusión

1. Antecedentes o evidencia, en la selección o registro, de trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otro modo que, en opinión del investigador (o delegado), suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
2. Antecedentes de diabetes activa (independientemente del tipo, con excepción de antecedentes de diabetes gestacional) o hemoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. Antecedentes o evidencia de trastorno endocrino (por ejemplo, síndrome de Cushing) que pueda causar obesidad.
4. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica dentro de 1 año antes del registro, o elevación de lipasa/amilasa sérica (>2 veces el límite superior normal) en la selección o nivel de triglicéridos séricos en ayunas >500 mg/dL en la selección.
5. Neoplasia maligna, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma ductal cervical o mamario in situ, en los últimos 5 años.
6. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
7. Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular (aparte de hipertensión controlada y dislipidemia controlada), incluidos pero no limitados a infarto de miocardio, cardiopatía congénita, valvulopatía cardíaca, revascularización coronaria o angina.
8. Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa en la selección, incluidos cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG realizado durante la selección o el registro.
9. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a maridebart cafraglutida o compuestos relacionados/similares o sus ingredientes.
10. Tasa de filtración glomerular estimada ≤60 mL/min/1,73 m², calculada mediante la ecuación de Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI) en la selección o registro.
11. Uso de cualquier medicamento de venta libre o con receta dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del registro.
12. Uso actual o previo de cualquier agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), o agonista o antagonista del receptor del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) dentro de los 3 meses anteriores al registro.
13. Uso actual o previo de todas las medicinas herbales (por ejemplo, hierba de San Juan), vitaminas y suplementos consumidos por el participante dentro de los 30 días previos a la inscripción, a menos que se considere aceptable por el investigador (o delegado) y en consulta con el monitor médico, según corresponda.
14. El participante ha recibido una dosis de un fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del registro.
15. Haber completado previamente o retirado de este estudio o cualquier otro estudio que investigue maridebart cafraglutida o haber recibido previamente el producto en investigación.