Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry, do jaké je Maridebart Cafraglutide (AMG 133) dostupný v těle při podání pomocí dvou subkutánních (SC) prezentací

6. února 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelně probíhající studie hodnotící relativní biologickou dostupnost přípravku Maridebart Cafraglutide (AMG 133) ve dvou subkutánních formách u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) přípravku maridebart cafraglutid podávaného jako jediná dávka pomocí dvou různých SC prezentací u účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena jakéhokoli rasového původu ve věku od 18 do 60 let včetně.

    a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

  2. Index tělesné hmotnosti mezi ≥25,0 a <40,0 kg/m².

Kritéria vyloučení

  1. Anamnestický údaj nebo důkaz při screeningu nebo příjmu o klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru vyšetřujícího lékaře (nebo zmocněnce) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušilo vyhodnocení studie, postupy nebo její dokončení.
  2. Anamnestický údaj nebo aktivní diabetes (bez ohledu na typ, s výjimkou anamnézy gestačního diabetu) nebo hemoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
  3. Anamnestický údaj nebo důkaz endokrinní poruchy (např. Cushingova syndromu), která může způsobit obezitu.
  4. Anamnestický údaj o akutní nebo chronické pankreatitidě v průběhu 1 roku před přijetím do studie nebo elevace sérové lipázy/amylázy (>2× horní hranice normy) při screeningu nebo hladina sérových triglyceridů nalačno >500 mg/dL při screeningu.
  5. Malignita v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu in situ děložního hrdla nebo duktálního karcinomu prsu.
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  7. Anamnestický údaj nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění (kromě kontrolované hypertenze a kontrolované dyslipidemie), včetně ale nejenom infarktu myokardu, vrozené srdeční vady, chlopenní srdeční vady, koronární revaskularizace nebo anginy pectoris.
  8. Anamnestický údaj nebo důkaz klinicky významné arytmie při screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG provedeném při screeningu nebo příjmu.
  9. Anamnestický údaj o přecitlivělosti, intoleranci nebo alergii na maridebart cafraglutid nebo příbuzné/podobné sloučeniny nebo jejich složky.
  10. Odhadovaná glomerulární filtrace ≤60 ml/min/1,73 m², vypočtená pomocí rovnice CKD EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) při screeningu nebo příjmu.
  11. Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před přijetím do studie.
  12. Současné užívání nebo předchozí užívání jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R) nebo agonisty nebo antagonisty receptoru glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIPR) během posledních 3 měsíců před přijetím do studie.
  13. Současné nebo předchozí užívání všech rostlinných léčiv (např. třezalky tečkované), vitamínů a doplňků stravy užívaných účastníkem do 30 dnů před zařazením do studie, pokud nejsou považovány za přijatelné vyšetřujícím lékařem (nebo zmocněncem) a po konzultaci s lékařským dohledem, je-li to vhodné.
  14. Účastník obdržel dávku vyšetřovaného léčiva během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před přijetím do studie.
  15. Účastník dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo z jakékoli jiné studie zkoumající maridebart cafraglutid nebo dříve obdržel vyšetřovaný přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maridebart Cafraglutide SC Prezentace 1
Účastníci obdrží jednu dávku maridebart cafraglutidu podanou pomocí SC prezentace 1.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133
Aktivní komparátor: Maridebart Cafraglutid SC Prezentace 2
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku maridebart cafraglutid podanou pomocí subkutánní prezentace 2.
Lék: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od časového bodu nula do nekonečna (AUCinf) přípravku Maridebart Cafraglutide
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) přípravku Maridebart Cafraglutide
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax) přípravku Maridebart Cafraglutid
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti maridebart cafraglutidu
Časové okno: Až do dne 120
Až do dne 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) poté, co byl produkt a indikace schváleny pro uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) po ukončení klinického vývoje produktu a/nebo indikace a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje konečné datum pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, sledované koncové body/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení problémů bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nejsou schváleny, rozhodne o nich a učiní konečné rozhodnutí Nezávislý kontrolní panel pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v rámci podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na URL adrese níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maridebart Cafraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit