Porównanie stopnia, w jakim maridebart cafraglutide (AMG 133) jest dostępny w organizmie po podaniu przy użyciu dwóch postaci podskórnych (SC)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z grupą równoległą mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatu Maridebart Cafraglutide (AMG 133) w dwóch postaciach podskórnych u uczestników z nadwagą lub otyłością
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) maridebart cafraglutide podawanego w pojedynczej dawce przy użyciu dwóch różnych postaci podskórnych u uczestników z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
Mężczyźni lub kobiety, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥25,0 a <40,0 kg/m².
Kryteria wykluczenia
- Wywiad lub dowody podczas badania przesiewowego lub rejestracji na istotną klinicznie chorobę, stan lub schorzenie, które zdaniem badacza (lub upoważnionej osoby) stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Wywiad lub aktywna cukrzyca (niezależnie od typu, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w wywiadzie) lub hemoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
- Wywiad lub dowody zaburzeń endokrynologicznych (np. zespół Cushinga), które mogą powodować otyłość.
- Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed rejestracją lub podwyższony poziom lipazy/amylazy w surowicy (>2 × górna granica normy) podczas badania przesiewowego lub poziom trójglicerydów w surowicy na czczo >500 mg/dL podczas badania przesiewowego.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka in situ szyjki macicy lub przewodowego piersi.
- Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Wywiad lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej (z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia i kontrolowanej dyslipidemii), w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, wrodzonej wady serca, wady zastawkowej serca, rewaskularyzacji wieńcowej lub dławicy piersiowej.
- Wywiad lub dowody klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki w EKG wykonanym podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
- Wywiad nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na maridebart cafraglutide lub związki pokrewne/podobne lub ich składniki.
- Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≤60 ml/min/1,73 m², obliczony według wzoru CKD-EPI podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed rejestracją.
- Aktualne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) lub agonistów lub antagonistów receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Aktualne lub wcześniejsze stosowanie wszystkich leków ziołowych (np. dziurawca), witamin i suplementów przyjmowanych przez uczestnika w ciągu 30 dni przed rejestracją, chyba że uznane za dopuszczalne przez badacza (lub upoważnioną osobę) i po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli jest to właściwe.
- Uczestnik otrzymał dawkę leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed rejestracją.
- Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego maridebart cafraglutide lub wcześniejsze otrzymanie produktu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maridebart Cafraglutide SC Prezentacja 1
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę maridebart cafraglutide podaną za pomocą podskórnej formy podania 1.
|
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prezentacja Maridebart Cafraglutide SC 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę maridebart cafraglutide podaną za pomocą preparatu podskórnego 2.
|
Maridebart Cafraglutyd będzie podawany SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla Maridebart Cafraglutide
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Do dnia 120
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) maridebartu kafraglutydu
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Do dnia 120
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) maridebartu cafraglutidu
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Do dnia 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Do dnia 120
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Do dnia 120
|
|
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciw maridebartowi cafraglutide
Ramy czasowe: Do dnia 120
|
Do dnia 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego problemu badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnianie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po 1) uzyskaniu przez produkt i wskazanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) zaprzestaniu rozwoju klinicznego produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma daty końcowej uprawnienia do składania wniosków o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania Amgen objęte zakresem, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy.
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie uwzględnia zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności już uwzględnionych w charakterystyce produktu leczniczego.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców.
Jeśli wniosek nie zostanie zaakceptowany, niezależny panel przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie spór i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Mogą one obejmować anonimowe dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .