Jämförelse av i vilken utsträckning Maridebart Cafraglutide (AMG 133) görs tillgängligt i kroppen vid administration med två subkutana (SC) presentationsformer
16 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Maridebart Cafraglutid (AMG 133) som två subkutana presentationer hos deltagare med övervikt eller fetma
Det huvudsakliga målet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för maridebart cafraglutid som administreras som en enda dos med två olika SC-presentationer hos deltagare med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Man eller kvinna, av valfri etnisk bakgrund, mellan 18 och 60 år, inklusive.
a. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
- Kroppsmassaindex mellan ≥25,0 och <40,0 kg/m².
Exklusionskriterier
- Historik eller tecken vid screening eller incheckning av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som inte annars är utesluten som, enligt utredarens (eller utsedda persons) bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller genomförandet.
- Historik av eller aktiv diabetes (oavsett typ, med undantag av historik av graviditetsdiabetes) eller hemoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
- Historik eller tecken på endokrin störning (t.ex. Cushings syndrom) som kan orsaka fetma.
- Historik av akut eller kronisk bukspottkörtelinflammation inom 1 år före incheckning, eller förhöjd serumlipas/amylas (>2 x övre referensgränsen) vid screening eller fastande serumtriglyceridnivå >500 mg/dL vid screening.
- Malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller cervikal eller bröstkanalcancer in situ, inom de senaste 5 åren.
- Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
- Historik eller nuvarande tecken eller symptom på hjärt-kärlsjukdom (förutom kontrollerad hypertoni och kontrollerad dyslipidemi), inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom, klaffsjukdom, kranskärlsrevaskularisering eller angina pectoris.
- Historik eller tecken på kliniskt signifikant arytmi vid screening, inklusive kliniskt signifikanta fynd på EKG tagen vid screening eller incheckning.
- Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot maridebart cafraglutid eller relaterade/liknande föreningar eller deras ingredienser.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet ≤60 mL/min/1,73 m², beräknad enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ekvation vid screening eller incheckning.
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning.
- Nuvarande eller tidigare användning av glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R) agonist, eller glukosberoende insulinotrop polypeptidreceptor (GIPR) agonist eller antagonist inom de senaste 3 månaderna före incheckning.
- Nuvarande eller tidigare användning av alla örtmediciner (t.ex. johannesört), vitaminer och kosttillskott som intagits av deltagaren inom 30 dagar före inkludering, såvida inte godkända av utredaren (eller utsedd person) och i samråd med medicinsk övervakare, i förekommande fall.
- Deltagaren har fått en dos av ett undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före incheckning.
- Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker maridebart cafraglutid eller har tidigare fått undersökningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maridebart Cafraglutid SC Presentering 1
Deltagarna kommer att få en enda dos maridebart cafraglutid som administreras med SC-presentation 1.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC Presentation 2
Deltagarna kommer att få en enda dos maridebart cafraglutid som administreras med SC-presentation 2.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration Time Curve from Time Zero to Infinity (AUCinf) of Maridebart Cafraglutide
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
|
Area Under the Plasma Concentration Time Curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of Maridebart Cafraglutide
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Maridebart Cafraglutide
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 120
|
Fram till dag 120
|
|
Antal deltagare med antikroppsbildning mot maridebart cafraglutide
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd datadelningförfrågan.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsgodkännande i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmål, Amgen-produkt(er) och Amgen-studie/studier inom området, intressanta slutpunkter/resultat, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuella patientdata för ändamålet att ompröva säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktens märkning.
Förfrågningar granskas av en kommitté med interna rådgivare.
Om den inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att medla och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer den information som behövs för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas under villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där dessa tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .