Vertaillaan sitä, missä määrin Maridebart Cafraglutide (AMG 133) tulee kehoon saataville kahdella ihonalaisessa (SC) annostelussa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1 -avoimen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan maridebart kafraglutidin (AMG 133) suhteellista biosaatavuutta kahdessa ihonalaisessa annosmuodossa ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida maridebart cafraglutidin farmakokinetiikkaa (PK) annosteltuna kertaluontoisesti kahdella eri ihonalaisella annostelumuodolla ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Mies tai nainen, minkä tahansa rodun edustaja, 18–60-vuotias (mukaan lukien).
a. Naisilla ei saa olla raskautta eikä imetystä.
- Painoindeksi välillä ≥25,0 ja <40,0 kg/m².
Pois sulkemiskriteerit
- Merkittävän kliinisen häiriön, tilan tai taudin historia tai todisteet seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa, jotka tutkijan (tai hänen edustajansa) mielestä eivät muuten sulje pois mahdollisuutta, että ne aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai suorittamista.
- Diabetesin historia tai aktiivinen diabetes (riippumatta tyypistä, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa) tai hemoglobiini A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
- Endokriinisen häiriön (esim. Cushingin oireyhtymä) historia tai todisteet, jotka voivat aiheuttaa lihavuutta.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia 1 vuoden kuluessa ennen sisäänkirjautumista tai kohonnut seerumin lipaasi/amylaasi (>2 x yläraja) seulonnassa tai paastoveren triglyseridipitoisuus >500 mg/dl seulonnassa.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan kanavan paikallista karsinoomaa.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta karsinoomasta tai monirauhasen neoplasia tyypistä 2.
- Historia tai nykyiset merkit tai oireet sydän- ja verisuonitaudeista (lukuun ottamatta hallittua hypertoniaa ja hallittua dyslipidemiaa), mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarktiin, synnynäisiin sydänvikoihin, läppätauteihin, sepelvaltimoiden uudelleenkanavointiin tai rintakipuun.
- Kliinisesti merkittävän rytmihäiriön historia tai todisteet seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa otetusta EKG:stä.
- Yliherkkyys, siedätyskyvyttömyys tai allergia maridebart cafraglutidea tai siihen liittyviä/samankaltaisia yhdisteitä tai niiden ainesosia kohtaan.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73 m², laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) -yhtälöllä seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Minkä tahansa ilman reseptiä saatavan tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen sisäänkirjautumista.
- Nykyinen käyttö tai aiempi käyttö minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1R) agonistin tai glukoosista riippuvan insulinotropiisen polypeptidireseptorin (GIPR) agonistin tai antagonistin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Nykyinen tai aiempi käyttö kaikissa osallistujan 30 päivän kuluessa ennen osallistumista käyttämissä yrttilääkkeissä (esim. miehenkäpy), vitamiineissa ja ravintolisissä, ellei tutkija (tai hänen edustajansa) katso niitä hyväksyttäviksi ja neuvoteltuaan asianmukaisesti lääketieteellisen valvojan kanssa.
- Osallistuja on saanut tutkittavan lääkeaineen annoksen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen sisäänkirjautumista.
- On aiemmin suorittanut tai keskeyttänyt tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun maridebart cafraglutidea tutkivan tutkimuksen tai on aiemmin saanut tutkittavan tuotteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide SC -esitys 1
Osallistujat saavat yhden annoksen maridebart cafraglutidia, joka annetaan SC-presentaatiolla 1.
|
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maridebart Cafraglutide SC -esitys 2
Osallistujat saavat yhden annoksen maridebart cafraglutidia, joka annetaan SC-presentaationa 2.
|
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen (AUCinf) Maridebart Cafraglutidelle
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
|
Aina 120. päivään asti
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) Maridebart Cafraglutidella
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
|
Aina 120. päivään asti
|
|
Maridebart Cafraglutidin suurin havaittu plasmakeskitys (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 120. päivään saakka
|
Aina 120. päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
|
Aina 120. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla muodostuu anti-maridebart-kafraglutidi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
|
Aina päivään 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisen potilaan tiedot muuttujista, jotka ovat tarpeen hyväksytyn tietojen jakamispyynnön mukaisen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamista koskevia pyyntöjä tähän tutkimukseen liittyen harkitaan 18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja joko 1) tuote ja indikaatio on saatu markkinoille molemmissa Yhdysvalloissa ja Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän tutkimuksen tietojen jakamista koskevien pyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuote(t) ja Amgen-tutkimus/tutkimukset, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon tarpeet, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(t) pätevyydet.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen merkinnässä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehoongelmia.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel ratkaisee kiistan ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonyymejä yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysimäärittelyissä annettuja analyysikoodin osia.
Lisätiedot ovat saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .