Confronto dell'Entità con cui Maridebart Cafraglutide (AMG 133) è Resa Disponibile nell'Organismo quando Somministrata Utilizzando Due Presentazioni Sottocutanee (SC)

Criteri di inclusione

1. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi.

   a. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

2. Indice di massa corporea compreso tra ≥25,0 e <40,0 kg/m².

Criteri di esclusione

1. Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbi, condizioni o malattie clinicamente significativi non altrimenti esclusi che, a giudizio dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
2. Storia di diabete attivo o pregresso (indipendentemente dal tipo, ad eccezione di una storia di diabete gestazionale) o emoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. Storia o evidenza di disturbi endocrini (es. sindrome di Cushing) che possono causare obesità.
4. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno prima del check-in, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (>2 volte il limite superiore della norma) allo screening o un livello di trigliceridi sierici a digiuno >500 mg/dL allo screening.
5. Neoplasia maligna, ad eccezione di carcinomi cutanei non melanomatosi o carcinomi duttali in situ della cervice o della mammella, negli ultimi 5 anni.
6. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
7. Storia o segni o sintomi attuali di malattie cardiovascolari (a parte ipertensione controllata e dislipidemia controllata), inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, cardiopatie congenite, cardiopatie valvolari, rivascolarizzazione coronarica o angina.
8. Storia o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo screening, inclusi eventuali reperti clinicamente significativi sull'ECG effettuato allo screening o al check-in.
9. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia al maridebart cafraglutide o a composti correlati/simili o ai loro ingredienti.
10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤60 mL/min/1,73 m², calcolata dall'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) allo screening o al check-in.
11. Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del check-in.
12. Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o agonista o antagonista del recettore del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIPR) nei 3 mesi precedenti al check-in.
13. Uso attuale o precedente di tutti i medicinali a base di erbe (es. iperico), vitamine e integratori consumati dal partecipante nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o dal delegato) e in consultazione con il monitor medico, se appropriato.
14. Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale nei 30 giorni o 5 emivite precedenti, a seconda di quale sia più lungo, prima del check-in.
15. Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga sul maridebart cafraglutide o aver precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale.