두 가지 피하(SC) 투여 형태를 사용하여 투여할 때 Maridebart Cafraglutide(AMG 133)의 체내 이용 가능 정도 비교
2026년 6월 16일 업데이트: Amgen
과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 두 가지 피하 투여 형태의 Maridebart Cafraglutide (AMG 133) 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 평행군 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 과체중 또는 비만 참가자에게 두 가지 다른 피하 주사 제제로 단일 용량 투여되는 마리데바트 카프라글루타이드의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
18세에서 60세 사이(포함)의 모든 인종의 남성 또는 여성.
a. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 체질량 지수가 25.0 kg/m² 이상 40.0 kg/m² 미만.
제외 기준
- 선별 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거가 있어, 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 경우(다른 제외 기준에 해당하지 않는 경우).
- 당뇨병 병력 또는 활동성 당뇨병(유형에 관계없이, 임신성 당뇨병 병력은 제외) 또는 혈색소 A1C ≥6.5%(≥48 mmol/mol).
- 비만을 유발할 수 있는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)의 병력 또는 증거.
- 체크인 전 1년 이내의 급성 또는 만성 췌장염 병력, 또는 선별 시 혈청 리파제/아밀라아제 상승(정상 상한치의 2배 초과) 또는 선별 시 공복 혈중 중성지방 수치 >500 mg/dL.
- 최근 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유관 상피내암은 제외).
- 개인 또는 가족력 중 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 타입 2.
- 심혈관 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상(조절된 고혈압 및 조절된 이상지질혈증 제외), 이에 국한되지 않지만 심근 경색, 선천성 심장병, 판막성 심장병, 관상동맥 재혈관화, 또는 협심증 포함.
- 선별 시 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 증거, 선별 또는 체크인 시 측정된 ECG 상의 임상적으로 유의한 소견 포함.
- 마리데바트 카프라글루타이드 또는 관련/유사 화합물이나 그 성분에 대한 과민증, 내성 불내증, 또는 알레르기 병력.
- 선별 또는 체크인 시 만성 신장병 역학 공동연구(CKD EPI) 공식으로 계산된 추정 사구체 여과율 ≤60 mL/min/1.73 m².
- 체크인 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내의 모든 일반의약품 또는 처방약 사용.
- 체크인 전 3개월 이내의 모든 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제, 또는 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 작용제 또는 길항제의 현재 사용 또는 과거 사용.
- 등록 전 30일 이내 참가자가 섭취한 모든 한약재(예: 세인트존스워트), 비타민 및 보충제의 현재 또는 과거 사용, 연구자(또는 대리인)가 허용 가능하다고 판단하고 적절한 경우 의료 모니터와 협의한 경우는 제외.
- 참가자가 체크인 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 투여받은 경우.
- 이전에 본 연구 또는 마리데바트 카프라글루타이드를 조사하는 다른 어떤 연구에서 완료 또는 중단했거나 이전에 시험용 제품을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마리데바트 카프라글루타이드 SC 프레젠테이션 1
참가자들은 피하 투여 방식 1을 사용하여 투여되는 마리데바트 카프라글루타이드 단일 용량을 받게 됩니다.
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Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Maridebart Cafraglutide SC Presentation 2
참가자들은 SC 프레젠테이션 2를 사용하여 투여되는 마리데바트 카프라글루타이드 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마리데바트 카프라글루타이드의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)
기간: 최대 120일까지
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최대 120일까지
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마리데바트 카프라글루타이드의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(0시간부터 최종 정량 가능 농도 시간까지)(AUClast)
기간: 최대 120일
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최대 120일
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Maridebart Cafraglutide의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 120일까지
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120일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 최대 120일
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최대 120일
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심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 최대 120일
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최대 120일
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항-마리데바트 카프라글루타이드 항체 형성 참가자 수
기간: 최대 120일까지
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최대 120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하기 위해 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 경과한 시점부터 검토되며, 다음 두 조건 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 해당 제품 및 적응증이 미국과 유럽에서 모두 시판 승인을 획득한 경우, 또는 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 규제 당국에 데이터가 제출되지 않는 경우.
본 연구에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자는 연구 목적, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다룬 안전성 및 효과성 문제를 재평가하기 위한 외부의 개인 환자 데이터 요청을 승인하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 일부가 포함된 익명화된 개인 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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