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比较两种皮下注射制剂给药时马利德巴特卡弗格鲁肽（AMG 133）在体内的生物利用度

2026年6月16日 更新者：Amgen

一项1期、开放标签、随机、平行组研究，旨在评估超重或肥胖参与者中两种皮下给药形式的Maridebart Cafraglutide（AMG 133）的相对生物利用度

本试验的主要目的是评估超重或肥胖参与者单剂量使用两种不同皮下注射制剂给药后，maridebart cafraglutide的药代动力学（PK）特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 男性或女性，任何种族，年龄在18至60岁之间（含边界值）。

    a. 女性不得处于妊娠期或哺乳期。

  2. 体重指数介于≥25.0至<40.0 kg/m²之间。

排除标准

  1. 在筛选或入住时，存在研究者（或其授权人）认为可能危及受试者安全或干扰研究评估、操作或完成的临床显著疾病、状况或疾病的病史或证据（未被其他排除标准涵盖者）。
  2. 有糖尿病史（无论类型，妊娠期糖尿病史除外）或活动性糖尿病，或糖化血红蛋白≥6.5%（≥48 mmol/mol）。
  3. 可能导致肥胖的内分泌疾病史或证据（如库欣综合征）。
  4. 入住前1年内有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶/淀粉酶升高（>正常值上限2倍），或筛选时空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL。
  5. 过去5年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）。
  6. 个人或家族有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型病史。
  7. 有心血管疾病史或当前体征/症状（控制良好的高血压和血脂异常除外），包括但不限于心肌梗死、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、冠状动脉血运重建或心绞痛。
  8. 筛选时有临床显著心律失常的病史或证据，包括筛选或入住时心电图任何临床显著异常发现。
  9. 对maridebart cafraglutide或相关/类似化合物或其成分存在超敏反应、不耐受或过敏史。
  10. 根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD EPI）公式计算，筛选或入住时估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m²。
  11. 入住前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何非处方或处方药物。
  12. 当前或入住前3个月内使用过任何胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）激动剂或拮抗剂。
  13. 当前或入组前30天内使用过所有草药（如圣约翰草）、维生素和补充剂，除非经研究者（或其授权人）与医学监查员协商后认为可接受。
  14. 入住前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过试验药物给药。
  15. 曾完成或退出本研究或任何其他涉及maridebart cafraglutide的研究，或曾接受过该试验产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马立达巴特卡法鲁肽皮下注射制剂1型
受试者将接受单剂量马利德巴特卡弗鲁肽，通过皮下注射制剂1进行给药。
药品：Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
  • AMG 133
有源比较器：马利德巴特卡夫拉鲁肽皮下注射制剂 2
受试者将接受单剂量maridebart cafraglutide，采用皮下注射制剂2进行给药。
药品：Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
  • AMG 133

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
马立达巴特卡非鲁肽从零时到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：至第120天
至第120天
马立达巴特卡夫拉鲁肽从零时到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间：至第120天
至第120天
马利德巴特卡夫拉鲁肽的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：至第120天
至第120天

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗引发不良事件的受试者人数
大体时间：至第120天
至第120天
发生严重不良事件的受试者人数
大体时间：截至第120天
截至第120天
Number of Participants with Anti-maridebart Cafraglutide Antibody Formation
大体时间：至第120天
至第120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月10日

初级完成 (实际的)

2026年5月28日

研究完成 (实际的)

2026年5月28日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于解决已批准数据共享请求中特定研究问题所需变量的去标识化个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本研究的数据共享请求将在研究结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲均获得上市许可；或2）该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本研究提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、涉及范围的安进产品及研究项目、关注的终点/结果、统计分析计划、数据需求、发表计划以及研究人员资质。 一般而言，安进不会为重新评估产品标签中已说明的安全性和有效性问题而批准外部对个体患者数据的申请。 申请将由内部顾问委员会审核。 若未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并作出最终决定。 获批后，我们将根据数据共享协议条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用支持文件（若分析规范中包含分析代码片段）。 更多详细信息请访问以下网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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