Vergleich des Ausmaßes, in dem Maridebart Cafraglutide (AMG 133) bei Verabreichung mittels zweier subkutaner (SC) Darreichungsformen im Körper verfügbar gemacht wird

Einschlusskriterien

1. Männlich oder weiblich, jeder Rasse, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.

   a. Frauen dürfen nicht schwanger oder stillend sein.

2. Body-Mass-Index zwischen ≥25,0 und <40,0 kg/m².

Ausschlusskriterien

1. Anamnese oder Nachweis eines klinisch signifikanten Befunds, Zustands oder einer Erkrankung bei Screening oder Check-in, der/die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Teilnehmersicherheit darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würde.
2. Anamnese von oder aktiver Diabetes (unabhängig vom Typ, mit Ausnahme einer Anamnese von Schwangerschaftsdiabetes) oder Hämoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
3. Anamnese oder Nachweis einer endokrinen Störung (z. B. Cushing-Syndrom), die Fettleibigkeit verursachen kann.
4. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in oder Erhöhung der Serumlipase/Amylase (>2-fache der oberen Normgrenze) beim Screening oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von >500 mg/dL beim Screening.
5. Malignom in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder zervikalem oder duktalen Brustkarzinom in situ.
6. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
7. Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer kontrollierter Hypertonie und kontrollierter Dyslipidämie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, angeborene Herzerkrankung, Klappenerkrankung, koronare Revaskularisierung oder Angina pectoris.
8. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im beim Screening oder Check-in durchgeführten EKG.
9. Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Maridebart Cafraglutid oder verwandten/ähnlichen Verbindungen oder deren Bestandteilen.
10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤60 ml/min/1,73 m², berechnet nach der CKD-EPI-Formel beim Screening oder Check-in.
11. Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in.
12. Aktuelle oder frühere Einnahme eines Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-(GLP-1R-)Agonisten oder Glucose-dependent-Insulinotropic-Polypeptide-Rezeptor-(GIPR-)Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Check-in.
13. Aktuelle oder frühere Einnahme aller pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel durch den Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung, sofern nicht vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet und gegebenenfalls in Absprache mit dem Medical Monitor.
14. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
15. Hat diese Studie oder eine andere Studie mit Maridebart Cafraglutid bereits abgeschlossen oder daraus zurückgezogen oder hat das Prüfpräparat bereits erhalten.