Vergelijking van de mate waarin Maridebart Cafraglutide (AMG 133) beschikbaar wordt gesteld in het lichaam bij toediening via twee subcutane (SC) presentaties

Inclusiecriteria

1. Mannelijk of vrouwelijk, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief.

   a. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

2. Body mass index tussen ≥25,0 en <40,0 kg/m².

Exclusiecriteria

1. Geschiedenis of bewijs, tijdens screening of inchecken, van een klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en die, naar het oordeel van de onderzoeker (of gemachtigde), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.
2. Geschiedenis van of actieve diabetes (ongeacht type, met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes) of hemoglobine A1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. Geschiedenis of bewijs van endocriene stoornis (bijv. syndroom van Cushing) die obesitas kan veroorzaken.
4. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar voor inchecken, of verhoging van serumlipase/amylase (>2x de bovengrens van normaal) tijdens screening of een nuchtere serumtriglyceridenspiegel van >500 mg/dL tijdens screening.
5. Maligniteit, behalve niet-melanoom huidkankers of cervix- of borstductaal carcinoma in situ, in de afgelopen 5 jaar.
6. Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
7. Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van cardiovasculaire ziekte (behalve gecontroleerde hypertensie en gecontroleerde dyslipidemie), inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, aangeboren hartafwijking, hartklepaandoening, coronaire revascularisatie of angina pectoris.
8. Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie tijdens screening, inclusief enige klinisch significante bevindingen op het ECG afgenomen tijdens screening of inchecken.
9. Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor maridebart cafraglutide of gerelateerde/vergelijkbare verbindingen of hun ingrediënten.
10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤60 ml/min/1,73 m², berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI)-vergelijking tijdens screening of inchecken.
11. Gebruik van enige vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor inchecken.
12. Huidig gebruik of eerder gebruik van enige glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist, of glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR) agonist of antagonist binnen de afgelopen 3 maanden voor inchecken.
13. Huidig of eerder gebruik van alle kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), vitamines en supplementen die door de deelnemer werden gebruikt binnen de 30 dagen voor inschrijving, tenzij acceptabel geacht door de onderzoeker (of gemachtigde) en in overleg met de medisch monitor, indien van toepassing.
14. Deelnemer heeft een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voor inchecken.
15. Heeft eerder deelgenomen aan of is teruggetrokken uit deze studie of enige andere studie naar maridebart cafraglutide of heeft eerder het onderzoeksproduct ontvangen.