BMS-986435の相対的生物学的利用能およびBMS-986435に対する食物効果を評価する健康成人参加者を対象とした研究
2026年8月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第1相、非盲検、単一施設、多部位、非無作為化、並行群試験：健康な成人参加者におけるBMS-986435錠剤製剤の相対的生物学的利用能（第1部および第2部）および選択されたBMS-986435錠剤製剤の食品影響（第3部）の評価
この研究は、BMS-986435参照錠剤製剤と同等用量の複数のBMS-986435試験錠剤製剤の相対的生体利用率（rBA）を評価するために設計されています。
選定されたBMS-986435錠剤製剤に対する食物の影響についても評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Quotient Miami
-
コンタクト：
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
- 参加者の体重は45kg以上であり、BMIが18〜32 kg/m2の範囲内であること
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査評価により健康状態が確認されていること
- 参加者はスクリーニング時に、左室駆出率（LVEF）が60%以上であること、および局所的な経胸壁心エコー検査（TTE）評価により重大な心臓異常がないことが文書化されていること
- その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療B
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療C
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療A
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療D
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療I
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療E
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：トリートメントF
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療G
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：Treatment H
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：Treatment J
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：Treatment K
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：Treatment L
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：最大28日まで
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最大28日まで
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濃度時間曲線下面積（0時点から最終定量可能濃度時点まで）（AUC(0-T)）
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿したAUC(INF)）
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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半減期 (T-HALF)
時間枠：最大28日目まで
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最大28日目まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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終末期分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大28日目まで
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最大28日目まで
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有害事象（AEs）を発現した被験者数
時間枠：最大35日目
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最大35日目
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重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最大35日目
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最大35日目
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臨床検査値異常を認めた参加者数
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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バイタルサイン異常を有する参加者の数
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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身体検査異常を有する参加者数
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：最大28日目
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最大28日目
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血漿中濃度-時間曲線下面積（72時間まで切り捨て）（AUC(0-72h)）
時間枠：最大28日目まで
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最大28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2026年12月17日
研究の完了 (推定)
2026年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV029-1024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン詳細を表示
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。