Une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative du BMS-986435 et l'effet des aliments sur le BMS-986435 chez des participants adultes en bonne santé
10 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, ouverte, monocentrique, multipartite, non randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés de BMS-986435 (parties 1 et 2) et l'effet de l'alimentation sur la formulation de comprimés sélectionnée de BMS-986435 (partie 3) chez des participants adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour évaluer la biodisponibilité relative (rBA) de multiples formulations de comprimés tests de BMS-986435 par rapport à une dose égale de la formulation de comprimé de référence de BMS-986435.
L'effet de la nourriture sur la formulation de comprimé sélectionnée de BMS-986435 sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Quotient Miami
-
Contact:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un poids corporel ≥ 45 kg et un IMC entre 18 et 32 kg/m², inclus
- Les participants doivent être en bonne santé, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique
- Les participants doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée ≥ 60 % et l'absence d'anomalie cardiaque significative au dépistage, déterminée par l'évaluation locale de l'échocardiographie transthoracique (ETT)
- D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Traitement D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Traitement I
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Traitement E
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Traitement F
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Traitement G
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Treatment H
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Treatment J
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Treatment K
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Treatment L
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au Jour 28
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Jusqu'au Jour 28
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|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
|
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
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Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au Jour 28
|
Jusqu'au Jour 28
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Volume de distribution de la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au Jour 35
|
Jusqu'au Jour 35
|
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 35
|
Jusqu'au jour 35
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques cliniques
Délai: Jusqu'au Jour 28
|
Jusqu'au Jour 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au Jour 28
|
Jusqu'au Jour 28
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
|
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au Jour 28
|
Jusqu'au Jour 28
|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps tronquée à 72 heures (AUC(0-72h))
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV029-1024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .