En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av BMS-986435 og matvirkningen på BMS-986435 hos sunne voksne deltakere
10. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, enkeltsted, flerdelt, ikke-randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til BMS-986435 tablettformuleringer (del 1 og 2) og matvirkning på den valgte BMS-986435 tablettformuleringen (del 3) hos friske voksne deltakere
Denne studien er utformet for å vurdere den relative biotilgjengeligheten (rBA) av flere test-tablettformuleringer av BMS-986435 sammenlignet med en lik dose av BMS-986435-referansetablettformuleringen.
Effekten av mat på den valgte BMS-986435-tablettformuleringen vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Quotient Miami
-
Ta kontakt med:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må ha en kroppsvekt ≥ 45 kg og BMI mellom 18 og 32 kg/m², inklusive
- Deltakere må være friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-leders elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieundersøkelser
- Deltakere må ha dokumentert venstresventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 60% og fravær av signifikant hjerteavvik ved opptak, som bestemt av lokal transtorakal ekkokardiogram (TTE) vurdering
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling I
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling E
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling F
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling G
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment H
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment J
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment K
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment L
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
Areal under konsentrasjon–tids-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Til og med dag 28
|
Til og med dag 28
|
|
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
Distribusjonsvolum for terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Opp til dag 35
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 35
|
Opp til dag 35
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil dag 28
|
Opptil dag 28
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med avvik i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven avkortet ved 72 timer (AUC(0-72h))
Tidsramme: Opp til dag 28
|
Opp til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV029-1024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Beskrivelse av Plan
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .