一项评估BMS-986435相对生物利用度及食物对健康成年受试者体内BMS-986435影响的研究
2026年8月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项1期、开放标签、单中心、多部分、非随机、平行分组研究，旨在评估BMS-986435片剂制剂（第1和2部分）的相对生物利用度及选定BMS-986435片剂制剂（第3部分）在健康成年受试者中的食物效应
本研究旨在评估BMS-986435多种试验片剂配方与同等剂量BMS-986435参比片剂配方的相对生物利用度（rBA）。
还将评估食物对所选BMS-986435片剂配方的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Quotient Miami
-
接触：
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 受试者体重必须≥45公斤且体重指数（BMI）在18至32公斤/平方米之间（含边界值）
- 受试者必须经病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室评估确认健康
- 受试者在筛选期经本地经胸超声心动图评估，必须记录左心室射血分数（LVEF）≥60%且无显著心脏异常
- 其他方案定义的纳入/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗B
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：处理C
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：处理A
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：处理D
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指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：治疗一
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指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：治疗E
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：治疗F
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指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：治疗组G
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指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：Treatment H
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指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：Treatment J
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：Treatment K
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指定日期的指定剂量
其他名称：
|
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实验性的：Treatment L
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察浓度（Cmax）
大体时间：至第28天
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至第28天
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从零时到末次可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC(0-T)）
大体时间：至第28天
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至第28天
|
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从时间零外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUC(INF)）
大体时间：至第28天
|
至第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：至第28天
|
至第28天
|
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半衰期 (T-HALF)
大体时间：截至第28天
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截至第28天
|
|
表观总清除率 (CLT/F)
大体时间：至第28天
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至第28天
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终末期分布容积 (Vz/F)
大体时间：至第28天
|
至第28天
|
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出现不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：至第35天
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至第35天
|
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发生严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：截至第35天
|
截至第35天
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出现临床实验室指标异常的受试者人数
大体时间：至第28天
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至第28天
|
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生命体征异常受试者人数
大体时间：至第28天
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至第28天
|
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体检异常受试者人数
大体时间：至第28天
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至第28天
|
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出现心电图（ECG）异常的参与者人数
大体时间：至第28天
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至第28天
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72小时内血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-72h))
大体时间：截至第28天
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截至第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月17日
研究完成 (估计的)
2026年12月17日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月7日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV029-1024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS将根据合格研究者的请求，并在符合特定条件的前提下，提供个体匿名参与者数据的访问权限。有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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