Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986435 en het effect van voedsel op BMS-986435 bij gezonde volwassen proefpersonen
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, single-site, multi-part, niet-gerandomiseerd, parallel-groep studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van BMS-986435 tabletformuleringen (deel 1 & 2) en het voedseleffect op de geselecteerde BMS-986435 tabletformulering (deel 3) te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers
Dit onderzoek is ontworpen om de relatieve biologische beschikbaarheid (rBA) van meerdere testtabletformuleringen van BMS-986435 te evalueren in vergelijking met een gelijke dosis van de BMS-986435-referentietabletformulering.
Het effect van voedsel op de geselecteerde BMS-986435-tabletformulering zal eveneens worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Quotient Miami
-
Contact:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten een lichaamsgewicht hebben van ≥ 45 kg en een BMI tussen 18 en 32 kg/m², inclusief
- Deelnemers moeten gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumonderzoeken
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) hebben van ≥ 60% en afwezigheid van significante cardiale afwijkingen bij screening, zoals bepaald door lokale transthoracale echocardiogram (TTE) beoordeling
- Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling D
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling I
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling E
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling F
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling G
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment H
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment J
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment K
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment L
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot Dag 28
|
Tot Dag 28
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Schijnbare totale klaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
|
Volume van distributie van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
|
Tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
|
Tot en met dag 28
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot Dag 28
|
Tot Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve afgekapt op 72 uur (AUC(0-72u))
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CV029-1024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planoomschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planomschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .