BMS-986435의 상대적 생체이용률과 BMS-986435에 대한 음식 효과를 건강한 성인 참가자에서 평가하는 연구
2026년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 성인 참가자를 대상으로 BMS-986435 정제 제형의 상대적 생체이용률(파트 1 & 2) 및 선정된 BMS-986435 정제 제형의 식이 효과(파트 3)를 평가하기 위한 1상, 개방형, 단일 기관, 다중 파트, 비무작위, 병렬 그룹 연구
본 연구는 BMS-986435 기준 정제 제형과 동일한 용량의 BMS-986435 다중 시험 정제 제형의 상대적 생체이용률(rBA)을 평가하기 위해 설계되었습니다.
선택된 BMS-986435 정제 제형에 대한 음식의 영향도 평가될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Quotient Miami
-
연락하다:
- Juliet Vento
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 참가자는 체중이 45kg 이상이고 BMI가 18~32 kg/m2(포함) 사이여야 합니다
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사 평가를 통해 건강한 상태로 확인되어야 합니다
- 참가자는 선별 검사 시 현장 경흉부 심초음파(TTE) 평가로 확인된 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 60% 및 중대한 심장 이상 소견이 없어야 합니다
- 기타 연구 계획서에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 A
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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|
실험적: 트리트먼트 D
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 E
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 F
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 치료 G
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 28일까지
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최대 28일까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC(0-T))
기간: 최대 28일까지
|
최대 28일까지
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시간 영점에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 하면적 (AUC(INF))
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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반감기 (T-HALF)
기간: 최대 28일까지
|
최대 28일까지
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현성 총체적 제거율 (CLT/F)
기간: 최대 28일까지
|
최대 28일까지
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말단 단계 분포 용적 (Vz/F)
기간: 최대 28일까지
|
최대 28일까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 35일까지
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35일까지
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 35일까지
|
최대 35일까지
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임상 검사 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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생체 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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신체 검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일까지
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최대 28일까지
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심전도(ECG) 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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72시간에서 절단된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC(0-72h))
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV029-1024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986435에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb모병
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb종료됨
-
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