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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di BMS-986435 e l'effetto del cibo su BMS-986435 in partecipanti adulti sani

3 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase 1, in aperto, in un unico centro, multi-parte, non randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di BMS-986435 (Parti 1 e 2) e l'effetto del cibo sulla formulazione in compresse selezionata di BMS-986435 (Parte 3) in partecipanti adulti sani

Questo studio è progettato per valutare la biodisponibilità relativa (rBA) di multiple formulazioni in compresse di prova di BMS-986435 rispetto a una dose uguale della formulazione di riferimento in compresse di BMS-986435. Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla formulazione selezionata in compresse di BMS-986435.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Quotient Miami
        • Contatto:
          • Juliet Vento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere un peso corporeo ≥ 45 kg e un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
  • I partecipanti devono essere sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, dalle valutazioni di laboratorio clinico
  • I partecipanti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata ≥ 60% e assenza di significative anomalie cardiache allo screening, come determinato dalla valutazione ecocardiografica transtoracica (TTE) locale
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Trattamento c
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Trattamento A
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Trattamento d
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Trattamento E
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Trattamento F
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224
Sperimentale: Trattamento G
Droga: BMS-986435
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-224

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero estrapolata a tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Emivita (T-EMI)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Clearance totale corporea apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Volume di distribuzione della fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
Fino al Giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie all'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo troncata a 72 ore (AUC(0-72h))
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV029-1024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive riguardanti la politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb possono essere trovate all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986435

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