Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności BMS-986435 oraz wpływu pokarmu na BMS-986435 u zdrowych dorosłych uczestników

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarte, jednomiejscowe, wieloczęściowe, nierandomizowane, równoległe badanie oceniające względną biodostępność form tabletek BMS-986435 (części 1 i 2) oraz wpływ pokarmu na wybraną formę tabletki BMS-986435 (część 3) u zdrowych dorosłych uczestników

To badanie ma na celu ocenę względnej biodostępności (rBA) wielu testowych formulacji tabletek BMS-986435 w porównaniu z taką samą dawką referencyjnej formulacji tabletki BMS-986435. Wpływ pokarmu na wybraną formulację tabletki BMS-986435 również zostanie oceniony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Quotient Miami
        • Kontakt:
          • Juliet Vento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg/m2 włącznie
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz oceny laboratoryjnej
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 60% oraz brak istotnych nieprawidłowości sercowych podczas badań przesiewowych, zgodnie z lokalną oceną przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE)
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224
Eksperymentalny: Leczenie F
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224
Eksperymentalny: Leczenie G
Lek: BMS-986435
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-224

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia obserwowanego (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Całkowite pozorne klirens ustrojowy (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obcięte na 72 godziny (AUC(0-72h))
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV029-1024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na BMS-986435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj