Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti přípravku BMS-986435 a vlivu potravy na přípravek BMS-986435 u zdravých dospělých účastníků

30. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, jednocentrová, vícečástní, nerandomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící relativní biologickou dostupnost formulací tablety BMS-986435 (části 1 a 2) a vliv potravy na vybranou formulaci tablety BMS-986435 (část 3) u zdravých dospělých účastníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost (rBA) více testovaných tabletových formulací přípravku BMS-986435 ve srovnání se stejnou dávkou referenční tabletové formulace přípravku BMS-986435. Bude také hodnocen vliv potravy na vybranou tabletovou formulaci přípravku BMS-986435.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Quotient Miami
        • Kontakt:
          • Juliet Vento, Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a BMI mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Účastníci musí být zdraví dle posouzení lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12-svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních vyšetření
  • Účastníci musí mít dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 60 % a absenci významné srdeční abnormality při screeningu, jak bylo stanoveno místním transtorakálním echokardiografickým (TTE) vyšetřením
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224
Experimentální: Léčba C
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224
Experimentální: Léčba A
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224
Experimentální: Léčba D
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224
Experimentální: Léčba E
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224
Experimentální: Léčba F
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224
Experimentální: Léčba G
Lék: BMS-986435
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • MYK-224

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Zjevný celkový tělesný clearance (CLT/F)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Objem distribuce terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Do 28. dne
Do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 35. dne
Až do 35. dne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 35. dne
Až do 35. dne
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Počet účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, zkrácená na 72 hodin (AUC(0-72h))
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CV029-1024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit