Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de BMS-986435 y el efecto de los alimentos sobre el BMS-986435 en participantes adultos sanos
10 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un Estudio de Fase 1, Abierto, de un Solo Centro, de Múltiples Partes, No Aleatorizado, de Grupos Paralelos para Evaluar la Biodisponibilidad Relativa de las Formulaciones de Comprimidos de BMS-986435 (Partes 1 y 2) y el Efecto de los Alimentos en la Formulación Seleccionada de Comprimidos de BMS-986435 (Parte 3) en Participantes Adultos Sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa (rBA) de múltiples formulaciones de comprimidos de prueba de BMS-986435 en comparación con una dosis igual de la formulación de comprimidos de referencia de BMS-986435.
También se evaluará el efecto de los alimentos en la formulación de comprimidos seleccionada de BMS-986435.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Quotient Miami
-
Contacto:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un peso corporal ≥ 45 kg y un IMC entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- Los participantes deben estar sanos según lo determinado por el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico
- Los participantes deben tener documentada una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 60% y ausencia de anomalía cardíaca significativa en el cribado, según lo determinado por la evaluación local con ecocardiograma transtorácico (ETT)
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento A
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento D
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento yo
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento E
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento F
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento G
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Treatment H
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Treatment J
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
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Experimental: Treatment K
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Treatment L
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero extrapolada a tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
|
Vida media (T-MITAD)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
|
Volumen de distribución de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
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Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Hasta el día 35
|
|
Número de participantes con EAG (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
|
Hasta el día 35
|
|
Número de participantes con anomalías en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
|
Hasta el Día 28
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo truncada a las 72 horas (AUC(0-72h))
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV029-1024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .