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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986435 und des Nahrungseinflusses auf BMS-986435 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

3. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-, offene, einortige, mehrteilige, nicht randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von BMS-986435-Tablettenformulierungen (Teile 1 & 2) und des Lebensmitteleffekts auf die ausgewählte BMS-986435-Tablettenformulierung (Teil 3) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die relative Bioverfügbarkeit (rBA) mehrerer Testtablettenformulierungen von BMS-986435 im Vergleich zu einer gleichen Dosis der BMS-986435-Referenztablettenformulierung zu bewerten. Der Einfluss von Nahrung auf die ausgewählte BMS-986435-Tablettenformulierung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Quotient Miami
        • Kontakt:
          • Juliet Vento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen ein Körpergewicht von ≥ 45 kg und einen BMI zwischen 18 und 32 kg/m², inklusive, haben
  • Teilnehmer müssen gesund sein, wie durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen bestimmt
  • Teilnehmer müssen eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 60% und das Fehlen signifikanter kardialer Anomalien beim Screening haben, wie durch die lokale transthorakale Echokardiographie (TTE)-Beurteilung bestimmt
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224
Experimental: Behandlung E
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224
Experimental: Behandlung F
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224
Experimental: Behandlung G
Arzneimittel: BMS-986435
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • MYK-224

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, bei 72 Stunden abgeschnitten (AUC(0-72h))
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV029-1024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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