Исследование по оценке относительной биодоступности препарата BMS-986435 и влияния пищи на препарат BMS-986435 у здоровых взрослых участников
10 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, одноцентровое, многоэтапное, нерандомизированное, параллельно-групповое исследование по оценке относительной биодоступности таблетированных форм BMS-986435 (части 1 и 2) и влияния пищи на выбранную таблетированную форму BMS-986435 (часть 3) у здоровых взрослых участников
Это исследование предназначено для оценки относительной биодоступности (rBA) нескольких исследуемых таблетированных форм BMS-986435 по сравнению с эквивалентной дозой референтной таблетированной формы BMS-986435.
Влияние пищи на выбранную таблетированную форму BMS-986435 также будет оценено.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Quotient Miami
-
Контакт:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь массу тела ≥ 45 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м² включительно
- Участники должны быть здоровы, что определяется на основании медицинского анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), клинических лабораторных исследований
- Участники должны иметь документированную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 60% и отсутствие значительных сердечных аномалий при скрининге, что определяется по результатам местной трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение D
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение I
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение F
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение G
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment H
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment J
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment K
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Treatment L
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 28-го дня
|
До 28-го дня
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени ноль до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC(INF))
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 28-го дня
|
До 28-го дня
|
|
Период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Кажущийся общий клиренс (CLT/F)
Временное ограничение: До 28-го дня
|
До 28-го дня
|
|
Объем распределения терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: До 28-го дня
|
До 28-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
До 35-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Площадь под кривой концентрация-время плазмы, обрезанная на 72 часа (AUC(0-72ч))
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CV029-1024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .