En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av BMS-986435 och matens effekt på BMS-986435 hos friska vuxna deltagare
10 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen, en-centrum, multipel, icke-randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av BMS-986435 tablettformuleringar (del 1 & 2) och matens effekt på den valda BMS-986435 tablettformuleringen (del 3) hos friska vuxna deltagare
Denna studie är utformad för att utvärdera den relativa biotillgängligheten (rBA) av flera testtablettformuleringar av BMS-986435 jämfört med en likvärdig dos av BMS-986435-referenstablettformuleringen.
Effekten av mat på den valda BMS-986435-tablettformuleringen kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- Quotient Miami
-
Kontakt:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare måste ha en kroppsvikt på ≥ 45 kg och BMI mellan 18 och 32 kg/m², inklusive
- Deltagare måste vara friska enligt bedömning av medicinsk historik, fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG, kliniska laboratorieundersökningar
- Deltagare måste ha dokumenterad vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) ≥ 60% och avsaknad av signifikant hjärtavvikelse vid screening, enligt bedömning av lokal transtorakal ekokardiogram (TTE)
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling A
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling D
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling I
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling E
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling F
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling G
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment H
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment J
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment K
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Treatment L
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Uppenbar total kroppsclearance (CLT/F)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Distributionsvolym för terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till dag 35
|
Upp till dag 35
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 35
|
Upp till dag 35
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieförändringar
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
Antal deltagare med avvikelser i de vitala tecknen
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Antal deltagare med avvikelser vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan avskuren vid 72 timmar (AUC(0-72h))
Tidsram: Upp till dag 28
|
Upp till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CV029-1024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att tillhandahålla åtkomst till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Plankortbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .