Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af BMS-986435 og madens effekt på BMS-986435 hos raske voksne deltagere

3. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åben, enkeltstående, multileds, ikke-randomiseret, parallelgruppestudie til vurdering af den relative biodisponibilitet af BMS-986435 tablettformuleringer (del 1 & 2) og maddens effekt på den udvalgte BMS-986435 tablettformulering (del 3) hos raske voksne deltagere

Dette studie er designet til at evaluere den relative biodisponibilitet (rBA) af multiple test tabletformuleringer af BMS-986435 sammenlignet med en tilsvarende dosis af BMS-986435 reference tabletformuleringen. Effekten af mad på den udvalgte BMS-986435 tabletformulering vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Quotient Miami
        • Kontakt:
          • Juliet Vento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en kropsvægt på ≥ 45 kg og BMI mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • Deltagere skal være raske som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieundersøgelser
  • Deltagere skal have dokumenteret venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 60% og fravær af signifikant kardiologisk abnormalitet ved screening, som bestemt af lokal transtorakal ekkokardiogram (TTE) vurdering
  • Andre protokoldefinerede Inklusion/Eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Behandling C
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Behandling D
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Behandling E
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Behandling F
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224
Eksperimentel: Behandling G
Medicin: BMS-986435
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • MYK-224

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidst kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Indtil dag 28
Indtil dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Indtil dag 28
Indtil dag 28
Fordelingsvolumen for terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Indtil dag 28
Indtil dag 28
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven afkortet ved 72 timer (AUC(0-72h))
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV029-1024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner