Tutkimus BMS-986435:n suhteellisen biosaatavuuden ja ruoan vaikutuksen BMS-986435:een arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1 -avoin, yksittäisellä tutkimuspaikalla suoritettava, moniosainen, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus BMS-986435-tablettimuotojen (osat 1 ja 2) suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi ja ruokavaliovaikutuksen arvioimiseksi valitussa BMS-986435-tablettimuodossa (osa 3) terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden BMS-986435-testitablettimuotojen suhteellista biosaatavuutta (rBA) verrattuna vastaavaan annokseen BMS-986435-viitetaulukkomuodosta.
BMS-986435-tablettimuodon valitun muoton ruoan vaikutusta arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Quotient Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Osallistujien täytyy olla vähintään 45 kg painavia ja heidän BMI:n täytyy olla välillä 18–32 kg/m² (mukaan lukien)
- Osallistujien täytyy olla terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Osallistujilla täytyy olla dokumentoitu vasemman kammion pumppausosa (LVEF) vähintään 60 % ja merkittävien sydänsairauksien puuttuminen seulonnassa, kuten paikallisen rintakehän ultraäänitutkimuksen (TTE) arvioinnin perusteella
- Muu tutkimussuunnitelmaan määritellyt sisällytys-/poissulkemiskriteerit pätevät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito I
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito E
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito F
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito G
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment H
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment J
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment K
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment L
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään saakka
|
Aina 28. päivään saakka
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen määrättävissä olevan pitoisuuden aikaan (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
Pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
Puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CLT/F)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään saakka
|
Aina 28. päivään saakka
|
|
Terminaalivaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina 28. päivään saakka
|
Aina 28. päivään saakka
|
|
Osaanottajien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Aina päivään 35 asti
|
Aina päivään 35 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 35 päivään
|
Enintään 35 päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Enintään 28. päivään
|
Enintään 28. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla elintoimintojen poikkeamia
Aikaikkuna: Ajoittain päivään 28 asti
|
Ajoittain päivään 28 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on löydöksiä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Aina 28. päivään saakka
|
Aina 28. päivään saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aina 28. päivään saakka
|
Aina 28. päivään saakka
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala katkaistuna 72 tunnin kohdalla (AUC(0-72h))
Aikaikkuna: Aina päivään 28 saakka
|
Aina päivään 28 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV029-1024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin pyynnöstä päteville tutkijoille tietyin edellytyksin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamisen politiikasta ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .