Um Estudo para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa do BMS-986435 e o Efeito dos Alimentos no BMS-986435 em Participantes Adultos Saudáveis
10 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Local Único, Multi-partes, Não Randomizado, de Grupos Paralelos para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa das Formulações em Comprimido de BMS-986435 (Partes 1 e 2) e o Efeito dos Alimentos na Formulação Selecionada em Comprimido de BMS-986435 (Parte 3) em Participantes Adultos Saudáveis
Este estudo está concebido para avaliar a biodisponibilidade relativa (rBA) de múltiplas formulações de teste do comprimido de BMS-986435 em comparação com uma dose igual da formulação de referência do comprimido de BMS-986435.
O efeito dos alimentos na formulação selecionada do comprimido de BMS-986435 também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Quotient Miami
-
Contato:
- Juliet Vento, Site 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um peso corporal ≥ 45 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- Os participantes devem ser saudáveis, conforme determinado pelo historial médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas
- Os participantes devem ter fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) documentada ≥ 60% e ausência de anomalia cardíaca significativa no rastreio, conforme determinado pela avaliação ecocardiográfica transtorácica (ETT) local
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento B
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento C
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento A
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento D
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento I
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento E
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento F
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento G
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treatment H
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treatment J
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treatment K
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Treatment L
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Meia-vida (T-MEIA)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Depuração aparente total do organismo (CLT/F)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Volume de distribuição da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até ao Dia 35
|
Até ao Dia 35
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
|
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo truncada às 72 horas (AUC(0-72h))
Prazo: Até ao Dia 28
|
Até ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV029-1024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .