転移性非小細胞肺癌患者におけるアミバンタマブとオロモラシブ併用療法に関する研究 (KaRAnaSa)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アミバンタマブとオロモラシブ併用療法の転移性非小細胞肺癌における安全性と有効性を評価する第1/2相試験
本研究の主な目的は、KRAS G12C変異転移性非小細胞肺癌（NSCLC：最も一般的な種類の肺癌；転移性：体の他の部分に広がっている；KRAS G12C変異：グリシン[G]がシステイン[C]に置き換えられている腫瘍細胞内のキルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子相同体[KRAS]遺伝子の変異[変化]）の参加者において、アミバンタマブとオロモラシブ併用療法の最適な用量（推奨第2相併用用量[RP2CD]）を明らかにし、併用療法が腫瘍の成長をどの程度遅らせるかまたは予防するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 一時停止
- Oncology Consultants Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Harbin、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、310000
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、登録時にKRAS G12C変異を特徴とする転移性NSCLCが組織学的または細胞学的に確認されていること。 第1相：参加者は、白金製剤化学療法およびプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）標的免疫療法を併用または順次投与された後に増悪した、または不耐容であったことが必要。 追加の前治療の受け入れは認められる。 増悪は、最新の全身抗癌療法の後またはその最中に発生していること。 第2相：参加者は、白金製剤化学療法およびPD-L1標的免疫療法を併用または順次投与された後に増悪したことが必要。 増悪は、最新の全身抗癌療法の後またはその最中に発生していること。 追加の前治療の受け入れは認められない。
- 参加者は、RECISTバージョン1.1に基づき、少なくとも1つの未照射の測定可能病変を有すること。
- 脳転移がある場合は、事前に確定的な局所治療が施され、参加者が臨床的に安定し、2週間以上無症状であり、研究治療開始前少なくとも2週間以上コルチコステロイド治療を中止または低用量で受けている場合に限る。
- 研究対象疾患以外の既往または併存する二次悪性腫瘍を有する場合、その自然経過または治療経過が安全性または研究治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性が低いこと。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0または1であること。
除外基準：
- 参加者は、管理不良の疾患の既往を有する。
- アミバンタマブの添加物またはオロモラシブの添加物に対する疑いまたは既知のアレルギー、過敏症、または不耐容。
- （非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、または現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像診断で除外できない疑わしいILD/肺炎。
- ローカルゲノム検査により決定された原発性ドライバー変異（上皮成長因子受容体[EGFR]、未分化リンパ腫キナーゼ[ALK]、間葉上皮転移[MET]、ヒト上皮成長因子受容体2[HER2]、ROS1、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ[NTRK]、B-Rafプロトオンコジーン[BRAF]、転写中再構成[RET]、神経芽腫RASウイルスオンコジーンホモログ[NRAS]、およびG12C以外の他のKRAS変異）の存在。
- 任意のKRAS阻害剤による前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1相：併用投与量選択
参加者は、併用療法のRP2CDを決定するため、疾患の進行、重篤な毒性、または他の研究治療中止基準が満たされるまで、アミバンタマブとオロモラシブを併用して投与されます。
適格な参加者は、研究治療を継続的に受けられる長期延長（LTE）フェーズへの移行オプションがある場合があります。
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Amivantamabが管理されます。
他の名前：
オロモラシブを投与します。
他の名前：
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実験的：第2相：拡大
参加者は、第1相で決定されたRP2CDに基づき、疾患進行、重度の毒性、または他の研究治療中止基準を満たすまで、アミバンタマブとオロモラシブの併用療法を受けます。
適格な参加者は、LTE（長期延長）フェーズに移行し、研究治療への継続的なアクセスを得る選択肢がある場合があります。
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Amivantamabが管理されます。
他の名前：
オロモラシブを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1相：有害事象（AE）の重症度別参加者数
時間枠：約3年2ヶ月まで
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AEとは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEは治療との因果関係が必ずしもあるわけではありません。
重症度グレードの評価は、治験責任医師が米国国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って以下のように定義します：グレード1（軽度；無症状または軽度の症状；介入不要）；グレード2（中等度；最小限の局所的または非侵襲的介入が必要；年齢相応の手段的日常生活動作（ADL）が制限）；グレード3（重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害をきたす；セルフケアADLが制限）；グレード4（生命を脅かす合併症；緊急介入が必要）；グレード5（有害事象による死亡）。
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約3年2ヶ月まで
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第1相：投与量制限毒性（DLT）を発現した被験者数
時間枠：約3年2ヶ月まで
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DLTは、薬剤関連有害事象と定義され、許容できない非血液毒性、血液毒性、肺毒性、または薬剤性肝障害を示唆するグレード3以上の肝酵素上昇を含みます。
有害事象の重症度は、NCI-CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
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約3年2ヶ月まで
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フェーズ2：確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：約3年2ヶ月まで
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ORRは、RECIST（固形腫瘍の治療効果判定基準）バージョン1.1に基づき、試験責任医師の評価によって確認された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
確認解析は、盲検化独立中央評価（BICR）を用いて実施される場合があります。
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約3年2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の重症度別参加者数
時間枠：最大約3年2か月
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AE（有害事象）とは、医薬品（試験薬または非試験薬）を投与された臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的状況を指します。
AEは必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
重症度グレードの評価は、治験責任医師が米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って以下のように定義します：グレード1（軽度；無症状または軽度の症状；介入不要）；グレード2（中等度；最小限の局所的または非侵襲的介入が必要；年齢相応の機器を用いた日常生活動作[ADL]が制限）；グレード3（重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を来す；セルフケアADLが制限）；グレード4（生命を脅かす状態；緊急介入が必要）；グレード5（有害事象による死亡）。
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最大約3年2か月
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臨床検査パラメーターにおける異常を有する参加者数
時間枠：約3年2ヶ月まで
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臨床検査値（血清化学、血液学、凝固、尿検査、血清学を含む）に異常を認めた参加者数を報告します。
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約3年2ヶ月まで
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第2相：奏効期間（DoR）
時間枠：約3年2ヶ月まで
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DoRは、試験責任医師によるRECIST v1.1に基づきPRまたはCRと評価された参加者において、初回の文書化された奏効（PRまたはCR）の日から、文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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約3年2ヶ月まで
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フェーズ2：疾患制御率（DCR）
時間枠：約3年2ヶ月まで
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DCRは、RECIST v1.1を用いて部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または安定疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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約3年2ヶ月まで
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第2相：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約3年2ヶ月まで
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PFSは、投与開始日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義され、試験責任医師によるRECIST v1.1を用いた評価に基づきます。
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約3年2ヶ月まで
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第2相：全生存期間（OS）
時間枠：約3年2か月まで
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OSは、研究治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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約3年2か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 61186372PANSC2004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。