Исследование комбинированной терапии амивантамабом и оломорасибом у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (KaRAnaSa)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1/2 исследования по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии амивантамабом и оломорасибом при метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Основная цель данного исследования — определить наиболее подходящую дозу (рекомендуемую дозу для комбинации во 2 фазе [RP2CD]) комбинированной терапии амивантамабом и оломорасибом и оценить, насколько эффективно комбинация замедляет или предотвращает рост опухолей у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ: наиболее распространённый тип рака лёгкого; метастатический: распространившийся на другие части тела; мутация KRAS G12C: мутация [изменение] в гене кирстен-рата саркомы вирусного онкогена-гомолога [KRAS] в опухолевых клетках, при которой глицин [G] в позиции 12 заменён на цистин [C]).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Приостановленный
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Рекрутинг
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую НМРЛ с мутацией KRAS G12C на момент включения в исследование. Для Фазы 1: Участник должен иметь прогрессирование после или непереносимость платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии, нацеленной на лиганд запрограммированной смерти-1 (PD-L1), назначаемых в комбинации или последовательно. Допускается получение дополнительных линий предшествующей терапии. Прогрессирование должно было произойти во время или после последней линии системной противоопухолевой терапии. Для Фазы 2: Участник должен иметь прогрессирование после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии, нацеленной на PD-L1, назначаемых в комбинации или последовательно. Прогрессирование должно было произойти во время или после последней линии системной противоопухолевой терапии. Получение дополнительных линий предшествующей терапии не допускается
- Участник должен иметь по крайней мере 1 измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению
- Может иметь метастазы в головной мозг только если они были ранее радикально локально пролечены, участник клинически стабилен и бессимптомен более (>) 2 недель и не получает или получает низкие дозы кортикостероидной терапии в течение как минимум 2 недель до начала исследования
- Может иметь предшествующее или сопутствующее второе злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания), естественное течение или лечение которого вряд ли повлияет на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого лечения
- Иметь статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
Критерии исключения:
- У участника есть история неконтролируемых заболеваний
- Предполагаемая или известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость к вспомогательным веществам амивантамаба или вспомогательным веществам оломорасиба
- Наличие в анамнезе (неинфекционного) интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита, или наличие текущего ИЗЛ/пневмонита, или когда предполагаемое ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено при визуализации во время скрининга
- Наличие первичных драйверных мутаций (рецептор эпидермального фактора роста [EGFR], киназа анапластической лимфомы [ALK], мезенхимально-эпителиальный переход [MET], рецептор эпидермального фактора роста человека 2 [HER2], ROS1, нейротрофическая тирозинкиназная рецепторная киназа [NTRK], прото-онкоген B-Raf [BRAF], ретаргетинг при трансфекции [RET], гомолог RAS-вирусного онкогена нейробластомы [NRAS] и другие мутации KRAS кроме G12C), определенных локальным геномным тестированием
- Предшествующее лечение любым ингибитором KRAS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Подбор комбинации доз
Участники будут получать амивантамаб вместе с оломорасибом для определения рекомендуемой дозы фазы 2 комбинации (RP2CD) комбинированной терапии до прогрессирования заболевания, значительной токсичности или до выполнения другого критерия для прекращения исследования лечения.
Подходящие участники могут иметь возможность перейти в фазу долгосрочного продолжения (LTE) для продолжения доступа к исследуемым методам лечения.
|
Амивантамаб будет назначен.
Другие имена:
Оломорасиб будет назначен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение
Участники будут получать комбинированную терапию амивантамабом и оломарасибом в дозе RP2CD, определенной в Фазе 1, до прогрессирования заболевания, значительной токсичности или до выполнения другого критерия для прекращения исследования.
Подходящие участники могут иметь возможность перейти в фазу LTE для продолжения доступа к исследуемым методам лечения.
|
Амивантамаб будет назначен.
Другие имена:
Оломорасиб будет назначен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат.
НП не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Оценка степени тяжести будет проводиться исследователем в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, определенными следующим образом: Степень 1 (легкая; бессимптомная или с легкими симптомами; вмешательство не показано); Степень 2 (умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивающая соответствующие возрасту инструментальные повседневные действия [ПДД]); Степень 3 (тяжелая или клинически значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводящая к нетрудоспособности; ограничивающая самообслуживание ПДД); Степень 4 (угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство); Степень 5 (Смерть, связанная с нежелательным явлением).
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
ДЛТ определяется как нежелательные явления, связанные с препаратом, и включает неприемлемую негематологическую токсичность, гематологическую токсичность, легочную токсичность или повышение уровня печеночных ферментов, свидетельствующее о лекарственном поражении печени 3-й степени или выше.
Токсичность будет оцениваться по степени тяжести в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0.
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Фаза 2: Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников, достигших либо подтверждённого частичного ответа (ЧО), либо полного ответа (ПО), по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (в)1.1 по оценке исследователя.
Подтверждающий анализ может быть выполнен с использованием Слепого независимого централизованного контроля (СНЦК).
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) препарат.
НП не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Оценка степени тяжести будет проводиться исследователем в соответствии с Общими критериями терминологии для неблагоприятных событий Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, определенными следующим образом: Степень 1 (легкая; бессимптомная или легкие симптомы; вмешательство не показано); Степень 2 (умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивающее соответствующие возрасту инструментальные повседневные жизненные активности [ПЖА]); Степень 3 (тяжелая или клинически значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводящая к инвалидности; ограничивающая самообслуживание ПЖА); Степень 4 (угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство); Степень 5 (Смерть, связанная с неблагоприятным событием).
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях (включая биохимический анализ сыворотки крови, гематологию, коагулограмму, анализ мочи и серологию).
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Фаза 2: Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
DoR определяется как период времени от даты первого зафиксированного ответа (ЧО или ПО) до даты зафиксированной прогрессии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников, у которых наблюдается ЧО или ПО согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Фаза 2: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
DCR определяется как процент участников, которые достигают ЧО, ПО или стабильного заболевания по критериям RECIST v1.1.
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Фаза 2: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
БПВ определяется как время от даты первого приема до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе оценки исследователя с использованием RECIST v1.1 по результатам проверки исследователем.
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
|
Фаза 2: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
OS определяется как время с даты введения первой дозы исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
|
До приблизительно 3 лет 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61186372PANSC2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .