一项关于阿米万他单抗与奥洛莫拉西联合疗法治疗转移性非小细胞肺癌患者的研究 (KaRAnaSa)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估阿米万他单抗与奥洛莫拉西联合疗法在转移性非小细胞肺癌中安全性与有效性的1/2期研究
本研究的主要目的是确定amivantamab与olomorasib联合疗法的最合适剂量（推荐二期联合剂量[RP2CD]），并评估该联合疗法在延缓或阻止KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC：最常见的肺癌类型；转移性：已扩散至身体其他部位；KRAS G12C突变：肿瘤细胞中kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物[KRAS]基因发生突变[改变]，其中第12位的甘氨酸[G]被半胱氨酸[C]取代）参与者肿瘤生长方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Harbin、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、310000
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- 招聘中
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 暂停
- Oncology Consultants Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在入组时必须经组织学或细胞学确认患有携带KRAS G12C突变的转移性非小细胞肺癌。 第一阶段：受试者必须在铂类化疗和程序性死亡配体1（PD-L1）靶向免疫治疗（联合或序贯给药）期间或之后出现疾病进展，或对上述治疗不耐受。 允许接受过更多线既往治疗。 疾病进展必须发生在最近一次系统性抗癌治疗期间或之后。 第二阶段：受试者必须在铂类化疗和PD-L1靶向免疫治疗（联合或序贯给药）期间或之后出现疾病进展。 疾病进展必须发生在最近一次系统性抗癌治疗期间或之后。 不允许接受过更多线既往治疗
- 根据RECIST 1.1标准，受试者必须至少存在1个可测量病灶， 且该病灶既往未接受过放射治疗
- 仅当脑转移灶经过明确局部治疗、受试者临床状况稳定且无症状超过2周，并在研究治疗开始前至少2周停用或接受低剂量皮质类固醇治疗时，方可纳入
- 允许存在既往或并发的第二恶性肿瘤（研究疾病除外），但其自然病程或治疗过程不太可能干扰任何研究终点或研究治疗的安全性与有效性
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
排除标准：
- 受试者有未受控制的疾病史
- 疑似或已知对amivantamab辅料或olomorasib辅料存在过敏、超敏反应或不耐受
- 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，或当前存在ILD/肺炎，或筛查时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎
- 存在原发性驱动突变（表皮生长因子受体[EGFR]、间变性淋巴瘤激酶[ALK]、间质-上皮细胞转化因子[MET]、人表皮生长因子受体2[HER2]、ROS1、神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]、B-Raf原癌基因[BRAF]、转染重排[RET]、神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物[NRAS]以及除G12C外的其他KRAS突变），经当地基因组检测确定
- 既往接受过任何KRAS抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：联合用药剂量选择
受试者将接受阿米万他单抗联合奥洛莫拉西治疗，以确定联合疗法的推荐二期临床剂量，直至疾病进展、出现显著毒性或达到其他研究治疗终止标准为止。
符合条件的受试者可能有机会转入长期扩展阶段，以持续获得研究治疗方案。
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将管理Amivantamab。
其他名称：
奥洛莫拉西布将被施用。
其他名称：
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实验性的：第二阶段：扩展
参与者将在第一阶段确定的RP2CD剂量下接受amivantamab与olomorasib联合治疗，直至疾病进展、出现显著毒性反应或达到其他研究治疗终止标准。
符合条件的参与者可选择转入长期扩展阶段以继续获得研究治疗。
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将管理Amivantamab。
其他名称：
奥洛莫拉西布将被施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：按严重程度划分的不良事件（AEs）参与者人数
大体时间：最长约3年2个月
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不良事件（AE）是指在临床研究中，接受药物（研究性或非研究性）产品的参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗存在因果关系。
研究者将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版对严重程度进行分级评估，定义如下：1级（轻度；无症状或症状轻微；无需干预）；2级（中度；需要最小限度的、局部或非侵入性干预；限制年龄相适应的工具性日常生活活动[ADL]）；3级（严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；导致残疾；限制自理性日常生活活动）；4级（危及生命的后果；需要紧急干预）；5级（与不良事件相关的死亡）。
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最长约3年2个月
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第一阶段：出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：最长约3年2个月
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DLT定义为药物相关不良事件，包括不可接受的非血液学毒性、血液学毒性、肺毒性，或提示药物性肝损伤的3级及以上肝酶升高。
毒性严重程度将根据NCI-CTCAE 5.0版进行分级。
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最长约3年2个月
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第二阶段：确认的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年2个月
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客观缓解率（ORR）定义为根据研究者评估采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版达到确认部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者百分比。
验证性分析可采用盲态独立中心审查（BICR）进行。
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最长约3年2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按严重程度划分的不良事件（AEs）参与者人数
大体时间：最长约3年2个月
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不良事件（AE）指临床试验受试者接受药品（研究性或非研究性）治疗后出现的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗存在因果关系。
研究者将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版对严重程度进行分级评估，具体定义为：1级（轻度；无症状或症状轻微；无需干预）；2级（中度；需要局部或非侵入性最小干预；影响适龄工具性日常生活活动[ADL]）；3级（严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；导致失能；影响自理性ADL）；4级（危及生命；需要紧急干预）；5级（与不良事件相关的死亡）。
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最长约3年2个月
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临床实验室参数异常受试者人数
大体时间：最长约3年2个月
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将报告临床实验室数值异常（包括血清化学、血液学、凝血功能、尿液分析和血清学）的参与者人数。
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最长约3年2个月
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第二阶段：缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长可达约3年2个月
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DoR定义为根据研究者依据RECIST v1.1标准评估达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者，从首次记录缓解（PR或CR）之日起至记录到疾病进展或因任何原因死亡之日止的时间，以先发生者为准。
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最长可达约3年2个月
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第二阶段：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约3年2个月
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DCR定义为使用RECIST v1.1标准达到部分缓解（PR）、完全缓解（CR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比。
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最长约3年2个月
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第二阶段：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约3年2个月
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PFS定义为从首次用药日期至疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间，该评估基于研究者采用RECIST v1.1标准进行的审查。
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最长约3年2个月
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第二阶段：总生存期（OS）
大体时间：最长约3年2个月
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OS定义为从首次给药日期起至因任何原因死亡日期的时间。
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最长约3年2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (实际的)
2025年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 61186372PANSC2004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查看。
如该网站所述，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据存取（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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