En studie av Amivantamab og Olomorasib-kombinasjonsterapi hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (KaRAnaSa)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1/2-studie som vurderer sikkerheten og effekten av Amivantamab og Olomorasib-kombinasjonsterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hovedformålet med denne studien er å finne ut den mest passende dosen (anbefalt fase 2 kombinasjonsdose [RP2CD]) av amivantamab og olomorasib kombinasjonsterapi og å vurdere hvor godt kombinasjonen bremser eller forhindrer veksten av svulster hos deltakere med KRAS G12C-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC: den vanligste typen lungekreft; metastatisk: har spredt seg til andre deler av kroppen; KRAS G12C-mutant: mutasjon [endring] i kirsten rotte sarkom viral onkogen homolog [KRAS]-genet i svulstceller der glycin [G] i posisjon 12 er erstattet med cystin [C]).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Suspendert
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 310000
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC karakterisert av en KRAS G12C-mutasjon ved påmeldingstidspunktet. For fase 1: Deltaker må ha progredert på eller etter, eller ha intoleranse for, platina-basert kjemoterapi og Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-rettet immunterapi gitt i kombinasjon eller sekvensielt. Mottak av ytterligere linjer med tidligere behandling er tillatt. Progresjon må ha skjedd på eller etter den siste linjen med systemisk kreftbehandling. For fase 2: Deltaker må ha progredert på eller etter platina-basert kjemoterapi og PD-L1-rettet immunterapi gitt i kombinasjon eller sekvensielt. Progresjon må ha skjedd på eller etter den siste linjen med systemisk kreftbehandling. Mottak av ytterligere linjer med tidligere behandling er ikke tillatt
- Deltaker må ha minst 1 målebar lesjon, ifølge RECIST versjon 1.1, som ikke har blitt bestrålt tidligere
- Kan ha hjerne metastaser kun hvis tidligere definitivt, lokalt behandlet, og deltakeren er klinisk stabil og asymptomatisk i mer enn (>) 2 uker og er uten eller mottar lavdose kortikosteroidbehandling i minst 2 uker før start av studibehandling
- Kan ha en tidligere eller samtidig annen malignitet (annet enn sykdommen som studeres) med naturlig forløp eller behandlingsforløp som ikke sannsynligvis vil forstyrre noen studiemål for sikkerhet eller effekt av studibehandling(ene)
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker har historie med ukontrollert sykdom
- Mistenkte eller kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for amivantamab-hjelpestoffer eller olomorasib-hjelpestoffer
- Medisinsk historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt, eller har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistenkt ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse ved screening
- Tilstedeværelse av primære drivermutasjoner (epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinase [ALK], mesenkymal-epitelial overgang [MET], human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2], ROS1, nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase [NTRK], B-Raf proto-onkogen [BRAF], rearrangert under transfeksjon [RET], nevroblastoma RAS viral onkogen homolog [NRAS], og andre KRAS-mutasjoner bortsett fra G12C) som fastsatt av lokal genomisk testing
- Tidligere behandling med enhver KRAS-hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Valg av kombinasjonsdose
Deltakere vil motta amivantamab sammen med olomorasib for å fastslå RP2CD for kombinasjonsbehandlingen inntil sykdomsprogresjon, signifikant toksisitet, eller inntil et annet kriterium for avslutning av studibehandlingen er oppfylt.
Kvalifiserte deltakere kan ha muligheten til å overføres til en langtidsforlengelsesfase (LTE) for fortsatt tilgang til studibehandlinger.
|
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
Olomorasib vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Utvidelse
Deltakere vil motta kombinasjonsbehandling med amivantamab og olomorasib i den RP2CD-dosen som ble fastsatt i fase 1, inntil sykdomsfremgang, betydelig toksisitet, eller inntil et annet kriterium for avslutning av studibehandling er oppfylt.
Kvalifiserte deltakere kan ha muligheten til å overføres til LTE-fasen for fortsatt tilgang til studibehandlinger.
|
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
Olomorasib vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et farmasøytisk (forsknings- eller ikke-forsknings) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En vurdering av alvorlighetsgrad vil bli foretatt av forskeren i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0, definert som følger: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milde symptomer; intervensjon ikke indikert); Grad 2 (moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet [ADL]); Grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlenget innleggelse indikert; invalidiserende; begrensende egenomsorg ADL); Grad 4 (livstruende konsekvenser; øyeblikkelig intervensjon indikert); Grad 5 (Død relatert til bivirkning).
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
DLT er definert som legemiddelrelaterte bivirkninger og inkluderer uakseptabel ikke-hematologisk toksisitet, hematologisk toksisitet, lungeforgiftning eller forhøyede leverenzymnivåer som tyder på legemiddelindusert leverskade av grad 3 eller høyere.
Bivirkninger vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0.
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår enten en bekreftet partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR), ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1 gjennom vurdering fra forskeren.
Bekreftende analyse kan utføres ved hjelp av Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et farmasøytisk produkt (forsknings- eller ikke-forskningsprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En vurdering av alvorlighetsgrad vil bli foretatt av forskeren i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0, definert som følger: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milde symptomer; intervensjon ikke indikert); Grad 2 (moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet [ADL]); Grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlenget innleggelse indikert; invalidiserende; begrensende selvpleie ADL); Grad 4 (livstruende konsekvenser; hastende intervensjon indikert); Grad 5 (Død relatert til bivirkning).
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorieverdier (som inkluderer serumkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og serologi) vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for dokumentert progresjon eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, for deltakere som har PR eller CR i henhold til RECIST v1.1 gjennom forskerens vurdering.
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår PR, CR eller stabil sykdom ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: PFS (Progressjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dosedato til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, basert på vurdering fra forsker ved bruk av RECIST v1.1 gjennom forskergjennomgang.
|
Opptil omtrent 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil cirka 3 år 2 måneder
|
OS defineres som tiden fra datoen for administrering av første dose av studiemedikament til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil cirka 3 år 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61186372PANSC2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .