Een onderzoek naar combinatietherapie met Amivantamab en Olomorasib bij deelnemers met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (KaRAnaSa)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1/2-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van Amivantamab en Olomorasib combinatietherapie bij gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
Het belangrijkste doel van deze studie is het vinden van de meest geschikte dosis (aanbevolen fase 2 combinatiedosis [RP2CD]) van amivantamab en olomorasib combinatietherapie en het beoordelen hoe goed de combinatie de groei van tumoren vertraagt of voorkomt bij deelnemers met KRAS G12C gemuteerd gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC: het meest voorkomende type longkanker; gemetastaseerd: heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid; KRAS G12C mutant: mutatie [verandering] in het kirsten rat sarcoom viraal oncogen homoloog [KRAS] gen in tumorcellen waarbij glycine [G] op positie 12 wordt vervangen door cystine [C]).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, China, 150000
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 310000
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Werving
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Geschorst
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd NSCLC hebben gekenmerkt door een KRAS G12C-mutatie op het moment van inclusie. Voor Fase 1: Deelnemer moet progressie hebben doorgemaakt tijdens of na, of intolerantie hebben voor, op platina gebaseerde chemotherapie en Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-gerichte immunotherapie gegeven in combinatie of opeenvolgend. Het hebben ondergaan van aanvullende lijnen van eerdere therapie is toegestaan. Progressie moet hebben plaatsgevonden tijdens of na de meest recente lijn van systemische antikankertherapie. Voor Fase 2: Deelnemer moet progressie hebben doorgemaakt tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie en PD-L1-gerichte immunotherapie gegeven in combinatie of opeenvolgend. Progressie moet hebben plaatsgevonden tijdens of na de meest recente lijn van systemische antikankertherapie. Het hebben ondergaan van aanvullende lijnen van eerdere therapie is niet toegestaan
- Deelnemer moet ten minste 1 meetbare laesie hebben, volgens RECIST versie 1.1, die niet eerder is bestraald
- Mag alleen hersenmetastasen hebben indien eerder definitief, lokaal behandeld, en deelnemer klinisch stabiel en asymptomatisch is voor meer dan (>) 2 weken en geen of lage doses corticosteroidenbehandeling krijgt gedurende ten minste 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling
- Mag een eerdere of gelijktijdige tweede maligniteit hebben (anders dan de onderzochte ziekte) met een natuurlijk beloop of behandeltraject dat naar verwachting niet interfereert met enige studie-eindpunten van veiligheid of de effectiviteit van de studiebehandeling(en)
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aandoening
- Vermoedelijke of bekende allergieën, overgevoeligheid, of intolerantie voor amivantamab hulpstoffen of olomorasib hulpstoffen
- Medische voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, of heeft huidige ILD/pneumonitis, of waar vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
- Aanwezigheid van primaire driver-mutaties (epidermale groeifactorreceptor [EGFR], anaplastisch lymfoomkinase [ALK], mesenchymale-epitheliale overgang [MET], humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], ROS1, neurotrofe tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogen [BRAF], rearranged during Transfection [RET], neuroblastoom RAS viraal oncogen homoloog [NRAS], en andere KRAS-mutaties naast G12C) zoals bepaald door lokale genomische testen
- Eerdere behandeling met een KRAS-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Selectie van combinatiedosering
Deelnemers zullen amivantamab samen met olomorasib krijgen om de RP2CD van de combinatietherapie te bepalen, tot ziekteprogressie, significante toxiciteit, of tot een ander criterium voor stopzetting van de studiebehandeling wordt bereikt.
In aanmerking komende deelnemers kunnen de mogelijkheid hebben om over te stappen naar een langetermijnverlengingsfase (LTE) voor voortgezette toegang tot studiebehandelingen.
|
Amivantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
Olomorasib wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: Uitbreiding
Deelnemers ontvangen de combinatietherapie met amivantamab en olomorasib in de RP2CD zoals bepaald in Fase 1 tot ziekteprogressie, significante toxiciteit, of totdat een ander criterium voor stopzetting van de studiebehandeling wordt bereikt.
In aanmerking komende deelnemers hebben mogelijk de mogelijkheid om over te stappen naar de LTE-fase voor voortgezette toegang tot de studiebehandelingen.
|
Amivantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
Olomorasib wordt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar 2 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie waarbij een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product wordt toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling. Een beoordeling van de ernstgraad wordt door de onderzoeker uitgevoerd volgens de National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, als volgt gedefinieerd: Graad 1 (mild; asymptomatisch of milde symptomen; interventie niet geïndiceerd); Graad 2 (matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsgeschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven [ADL]); Graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorg ADL); Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd); Graad 5 (overlijden gerelateerd aan bijwerking).
|
Tot ongeveer 3 jaar 2 maanden
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
DLT wordt gedefinieerd als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en omvat onaanvaardbare niet-hematologische toxiciteit, hematologische toxiciteit, pulmonale toxiciteit of verhogingen van leverenzymen die wijzen op geneesmiddel-geïnduceerde leverschade van graad 3 of hoger.
Toxiciteiten worden naar ernst gegradeerd volgens de NCI-CTCAE, versie 5.0.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
|
Fase 2: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde partiële respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1 door beoordeling van de onderzoeker.
Bevestigende analyse kan worden uitgevoerd met behulp van Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR).
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie waarbij een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product wordt toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling.
Een beoordeling van de ernstgraad zal door de onderzoeker worden gemaakt volgens de National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, als volgt gedefinieerd: Graad 1 (mild; asymptomatisch of milde symptomen; interventie niet geïndiceerd); Graad 2 (matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsadequate instrumentele activiteiten van het dagelijks leven [ADL]); Graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorg ADL); Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd); Graad 5 (Overlijden gerelateerd aan een bijwerking).
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden (waaronder serumchemie, hematologie, stolling, urineonderzoek en serologie) zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
|
Fase 2: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, voor deelnemers die PR of CR hebben volgens RECIST v1.1 door beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
|
Fase 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PR, CR of stabiele ziekte bereikt volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
|
Fase 2: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisdatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 door beoordeling door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
|
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61186372PANSC2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .