Badanie terapii skojarzonej amiwantamabu i olomorasibu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (KaRAnaSa)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1/2 badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej amiwantamabu i olomorasibu w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Głównym celem tego badania jest ustalenie najodpowiedniejszej dawki (zalecana dawka kombinacji w fazie 2 [RP2CD]) terapii skojarzonej amivantamabu i olomorasibu oraz ocena, jak dobrze ta kombinacja spowalnia lub zapobiega wzrostowi guzów u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC: najczęstszym typem raka płuca; przerzutowym: który rozprzestrzenił się na inne części ciała; z mutacją KRAS G12C: mutacją [zmianą] w genie kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS] w komórkach nowotworowych, w której glicyna [G] w pozycji 12 jest zastąpiona przez cystynę [C]) z mutacją KRAS G12C.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zawieszony
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego NSLP z mutacją KRAS G12C w momencie rekrutacji. W fazie 1: Uczestnik musiał doświadczyć progresji podczas lub po chemioterapii opartej na związkach platyny oraz ukierunkowanej immunoterapii na ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) podawanej w skojarzeniu lub sekwencyjnie, albo mieć ich nietolerancję. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie dodatkowymi liniami terapii. Progresja musiała nastąpić podczas lub po najnowszej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej. W fazie 2: Uczestnik musiał doświadczyć progresji podczas lub po chemioterapii opartej na związkach platyny oraz ukierunkowanej immunoterapii na PD-L1 podawanej w skojarzeniu lub sekwencyjnie. Progresja musiała nastąpić podczas lub po najnowszej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej. Nie dopuszcza się wcześniejszego leczenia dodatkowymi liniami terapii
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST w wersji 1.1, która nie była wcześniej napromieniana
- Może mieć przerzuty do mózgu tylko wtedy, gdy były one wcześniej definitywnie, miejscowo leczone, uczestnik jest klinicznie stabilny i bezobjawowy przez ponad (>) 2 tygodnie oraz nie przyjmuje lub przyjmuje niskie dawki kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
- Może mieć wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór (inny niż badana choroba), którego naturalny przebieg lub leczenie prawdopodobnie nie zakłóci żadnych punktów końcowych badania dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia w badaniu
- Posiadać status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma historię niekontrolowanej choroby
- Podejrzenie lub znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki pomocnicze amiwantamabu lub składniki pomocnicze olomorasibu
- Wywiad medyczny dotyczący (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, lub obecna ILD/zapalenie płuc, lub gdy podejrzenie ILD/zapalenia płuc nie może być wykluczone w badaniach obrazowych podczas badań przesiewowych
- Obecność pierwotnych mutacji napędowych (receptor nabłonkowego czynnika wzrostu [EGFR], kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK], przejście mezenchymalno-nabłonkowe [MET], receptor 2 ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu [HER2], ROS1, neurotroficzna kinaza receptora tyrozynowego [NTRK], proto-onkogen B-Raf [BRAF], przegrupowany podczas transfekcji [RET], homolog wirusowego onkogenu RAS neuroblastoma [NRAS] oraz inne mutacje KRAS poza G12C) określonych w lokalnych testach genetycznych
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem KRAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Dobór dawki w skojarzeniu
Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab wraz z olomorasibem w celu określenia RP2CD terapii skojarzonej do czasu progresji choroby, istotnej toksyczności lub do momentu spełnienia innego kryterium przerwania leczenia w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą mieć możliwość przejścia do fazy przedłużonego leczenia (LTE) w celu dalszego dostępu do leczenia badawczego.
|
Amivantamab będzie podawany.
Inne nazwy:
Olomorasib będzie podawany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Rozszerzenie
Uczestnicy będą otrzymywać terapię skojarzoną amiwantamabu i olomorasibu w dawce RP2CD ustalonej w fazie 1 do momentu progresji choroby, wystąpienia istotnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia w badaniu.
Uprawnieni uczestnicy mogą mieć możliwość przejścia do fazy LTE w celu kontynuacji dostępu do leczenia w badaniu.
|
Amivantamab będzie podawany.
Inne nazwy:
Olomorasib będzie podawany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2 miesięcy
|
AE oznacza każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Ocena stopnia ciężkości zostanie dokonana przez badacza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute, zdefiniowanymi następująco: Stopień 1 (łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; interwencja nie jest wskazana); Stopień 2 (umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczający instrumentalne czynności życia codziennego [ADL] odpowiednie dla wieku); Stopień 3 (ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ograniczający samoobsługowe ADL); Stopień 4 (zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja); Stopień 5 (Zgon związany z niepożądanym zdarzeniem).
|
Do około 3 lat i 2 miesięcy
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
DLT definiuje się jako niepożądane zdarzenia związane z lekiem i obejmuje niedopuszczalną toksyczność niehematologiczną, toksyczność hematologiczną, toksyczność płucną lub podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych sugerujące polekowe uszkodzenie wątroby stopnia 3 lub wyższego.
Toksyczności będą klasyfikowane pod względem ciężkości zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0.
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
|
Faza 2: Potwierdzona obiektywna stopa odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, dokonanymi przez badacza.
Analiza potwierdzająca może zostać przeprowadzona przy użyciu ślepej, niezależnej oceny centralnej (BICR).
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Działanie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Ocenę stopnia nasilenia przeprowadzi badacz zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka, zdefiniowanymi następująco: Stopień 1 (łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; interwencja nie jest wskazana); Stopień 2 (umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczający instrumentalne czynności życia codziennego [ADL] odpowiednie do wieku); Stopień 3 (ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ograniczający samoobsługowe ADL); Stopień 4 (zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja); Stopień 5 (Zgon związany z działaniem niepożądanym).
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych (co obejmuje chemię surowicy, hematologię, koagulację, analizę moczu i serologię) zostanie zgłoszona.
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR zgodnie z RECIST v1.1 w ocenie badacza.
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
|
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR, CR lub stabilną chorobę według kryteriów RECIST v1.1.
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
|
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 2 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1 w przeglądzie badacza.
|
Do około 3 lat i 2 miesięcy
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 2 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od daty podania pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 3 lat 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61186372PANSC2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .