Un estudio de la terapia combinada de Amivantamab y Olomorasib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (KaRAnaSa)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un Estudio de Fase 1/2 que Evalúa la Seguridad y Eficacia de la Terapia Combinada de Amivantamab y Olomorasib en el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Metastásico
El propósito principal de este estudio es determinar la dosis más adecuada (dosis de combinación recomendada para la fase 2 [RP2CD]) de la terapia combinada de amivantamab y olomorasib y evaluar qué tan bien la combinación ralentiza o previene el crecimiento de tumores en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación KRAS G12C (NSCLC: el tipo más común de cáncer de pulmón; metastásico: se ha extendido a otras partes del cuerpo; mutación KRAS G12C: mutación [cambio] en el gen homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten [KRAS] en las células tumorales en las que la glicina [G] en la posición 12 es reemplazada por cistina [C]).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Suspendido
- Oncology Consultants Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Harbin, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener confirmación histológica o citológica de CNMP metastásico caracterizado por una mutación KRAS G12C en el momento de la inclusión. Para la Fase 1: El participante debe haber progresado durante o después de, o tener intolerancia a, quimioterapia basada en platino e inmunoterapia dirigida al ligando de muerte programada 1 (PD-L1) administrada en combinación o secuencialmente. Se permite la recepción de líneas adicionales de terapia previa. La progresión debe haber ocurrido durante o después de la línea más reciente de terapia anticancerosa sistémica. Para la Fase 2: El participante debe haber progresado durante o después de quimioterapia basada en platino e inmunoterapia dirigida a PD-L1 administrada en combinación o secuencialmente. La progresión debe haber ocurrido durante o después de la línea más reciente de terapia anticancerosa sistémica. No se permite la recepción de líneas adicionales de terapia previa
- El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según RECIST versión 1.1, que no haya sido previamente irradiada
- Puede tener metástasis cerebrales solo si fueron tratadas previamente de manera definitiva y local, y el participante está clínicamente estable y asintomático durante más de (>) 2 semanas y está sin corticosteroides o recibiendo tratamiento con corticosteroides en dosis bajas durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Puede tener una segunda malignidad previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) con historia natural o curso de tratamiento que probablemente no interfiera con ningún objetivo del estudio de seguridad o eficacia del(los) tratamiento(s) del estudio
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedad no controlada
- Sospecha o alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de amivantamab o a los excipientes de olomorasib
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa), o tiene EPI/neumonitis actual, o donde no se pueda descartar EPI/neumonitis sospechosa mediante imágenes en el cribado
- Presencia de mutaciones conductoras primarias (receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR], quinasa del linfoma anaplásico [ALK], transición mesenquimal-epitelial [MET], receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], ROS1, receptor de tirosina quinasa neurotrófica [NTRK], protooncogén B-Raf [BRAF], reordenado durante la transfcción [RET], homólogo del oncogén viral RAS de neuroblastoma [NRAS] y otras mutaciones KRAS distintas de G12C) determinadas por pruebas genómicas locales
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de KRAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Selección de Dosis de Combinación
Los participantes recibirán amivantamab junto con olomorasib para determinar la RP2CD de la terapia combinada hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad significativa o hasta que se cumpla otro criterio para la interrupción del tratamiento del estudio.
Los participantes elegibles pueden tener la opción de pasar a una fase de extensión a largo plazo (LTE) para continuar con el acceso a los tratamientos del estudio.
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Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
Se administrará olomorasib.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Expansión
Los participantes recibirán la terapia combinada de amivantamab y olomorasib en la RP2CD determinada en la Fase 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad significativa, o hasta que se cumpla otro criterio para la interrupción del tratamiento del estudio.
Los participantes elegibles pueden tener la opción de pasar a la fase LTE para continuar con el acceso a los tratamientos del estudio.
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Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
Se administrará olomorasib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le ha administrado un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Una EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Una evaluación del grado de gravedad será realizada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0 definidos de la siguiente manera: Grado 1 (leve; asintomático o síntomas leves; no se indica intervención); Grado 2 (moderado; se indica intervención mínima, local o no invasiva; limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria [AIVD] apropiadas para la edad); Grado 3 (grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal inmediatamente; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitante; limitación de las actividades básicas de la vida diaria [ABVD]); Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente); Grado 5 (Muerte relacionada con el evento adverso).
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Fase 1: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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La DLT se define como eventos adversos relacionados con el fármaco e incluye toxicidad no hematológica inaceptable, toxicidad hematológica, toxicidad pulmonar o elevaciones de enzimas hepáticas sugestivas de daño hepático inducido por fármacos de Grado 3 o superior.
Las toxicidades se clasificarán según su gravedad de acuerdo con el NCI-CTCAE, versión 5.0.
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial (RP) confirmada o una respuesta completa (RC), utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v)1.1 mediante la revisión del investigador.
El análisis confirmatorio puede realizarse mediante la Revisión Central Independiente Cegada (BICR).
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico al que se le ha administrado un producto farmacéutico (investigacional o no investigacional).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Una evaluación del grado de gravedad será realizada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0, definidos de la siguiente manera: Grado 1 (leve; asintomático o síntomas leves; intervención no indicada); Grado 2 (moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria [AIVD] apropiadas para la edad); Grado 3 (grave o médicamente significativo pero no inmediatamente potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante; limitación de las actividades básicas de la vida diaria [ABVD]); Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada); Grado 5 (muerte relacionada con el evento adverso).
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Número de Participantes con Anomalías en los Parámetros de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio clínico (que incluye química sérica, hematología, coagulación, análisis de orina y serología).
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Fase 2: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, para los participantes que tengan PR o CR según RECIST v1.1 según la revisión del investigador.
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Fase 2: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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La DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una PR, CR o enfermedad estable utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1 por revisión del investigador.
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Fase 2: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61186372PANSC2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .