Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie přípravkem Amivantamab a Olomorasib u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (KaRAnaSa)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1/2 studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie Amivantamabem a Olomorasibem u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Hlavním cílem této studie je zjistit nejvhodnější dávku (doporučená dávka kombinace pro fázi 2 [RP2CD]) kombinované léčby amivantamabem a olomorasibem a posoudit, jak dobře tato kombinace zpomaluje nebo zabraňuje růstu nádorů u účastníků s KRAS G12C mutantním metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC: nejběžnější typ rakoviny plic; metastatický: rozšířil se do dalších částí těla; KRAS G12C mutant: mutace [změna] v genu kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS] v nádorových buňkách, při které je glycin [G] na pozici 12 nahrazen cystinem [C]).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Pozastaveno
        • University of California Irvine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pozastaveno
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pozastaveno
        • Oncology Consultants Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Pozastaveno
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Shanghai, Čína, 310000
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastník musí mít v době zařazení histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC charakterizovaný mutací KRAS G12C. Pro Fázi 1: Účastník musí mít progresi během nebo po léčbě platinovou chemoterapií a cílenou imunoterapií na Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) podávanou v kombinaci nebo sekvenčně, nebo nesnášenlivost této léčby. Příjem dalších linií předchozí léčby je povolen. K progresi musí dojít během nebo po nejnovější linii systémové protinádorové léčby. Pro Fázi 2: Účastník musí mít progresi během nebo po léčbě platinovou chemoterapií a cílenou imunoterapií na PD-L1 podávanou v kombinaci nebo sekvenčně. K progresi musí dojít během nebo po nejnovější linii systémové protinádorové léčby. Příjem dalších linií předchozí léčby není povolen
  • Účastník musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1, která nebyla dříve ozařována
  • Může mít mozkové metastázy pouze pokud byly dříve definitivně lokálně léčeny a účastník je klinicky stabilní a asymptomatický déle než (>) 2 týdny a neužívá nebo užívá nízké dávky kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Může mít předchozí nebo současné druhé maligní onemocnění (jiné než studované onemocnění) s přirozeným průběhem nebo léčbou, které pravděpodobně neovlivní žádné studijní cíle bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
  • Má stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má anamnézu nekontrolovaného onemocnění
  • Podezření na alergii nebo známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na pomocné látky amivantamabu nebo pomocné látky olomorasibu
  • Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní nemoci (ILD)/pneumonitidy, nebo má současnou ILD/pneumonitidu, nebo kdy nelze zobrazovacími metodami při screeningu vyloučit podezření na ILD/pneumonitidu
  • Přítomnost primárních driver mutací (epidermální růstový faktor receptor [EGFR], anaplastická lymfomová kináza [ALK], mezenchymálně-epiteliální přechod [MET], lidský epidermální růstový faktor receptor 2 [HER2], ROS1, neurotrofní tyrozinkinázový receptor [NTRK], B-Raf proto-onkogen [BRAF], rearranged during Transfection [RET], neuroblastomový RAS virový onkogen homolog [NRAS] a další mutace KRAS kromě G12C) stanovených místním genomickým testováním
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem KRAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Výběr kombinované dávky
Účastníci budou dostávat amivantamab spolu s olomorasibem za účelem stanovení RP2CD kombinované terapie až do progrese onemocnění, významné toxicity nebo dokud nebude splněno jiné kritérium pro ukončení studijní léčby. Způsobilí účastníci mohou mít možnost přejít do fáze dlouhodobého rozšíření (LTE) pro pokračující přístup ke studijním léčbám.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Lék: Olomorasib
Olomorasib bude podán.
Ostatní jména:
  • LY3537982
Experimentální: Fáze 2: Expanze
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii amivantamabem a olomorasibem v dávce RP2CD stanovené ve fázi 1 až do progrese onemocnění, významné toxicity nebo dokud nebude splněno jiné kritérium pro ukončení studie. Způsobilí účastníci mohou mít možnost přejít do fáze LTE pro pokračující přístup ke studijním léčbám.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Lék: Olomorasib
Olomorasib bude podán.
Ostatní jména:
  • LY3537982

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (výzkumný nebo nevýzkumný) přípravek. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Hodnocení stupně závažnosti provede vyšetřovatel podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního onkologického ústavu verze 5.0, definovaných následovně: Stupeň 1 (mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; intervence není indikována); Stupeň 2 (středně závažný; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věku přiměřené instrumentální aktivity denního života [ADL]); Stupeň 3 (závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující soběstačnost ADL); Stupeň 4 (život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence); Stupeň 5 (smrt související s nežádoucí příhodou).
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Fáze 1: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
DLT je definována jako nežádoucí účinky související s léčivem a zahrnuje nepřijatelnou nehematologickou toxicitu, hematologickou toxicitu, plicní toxicitu nebo zvýšení jaterních enzymů naznačující poškození jater vyvolané léčivem stupně 3 nebo vyššího. Toxicity budou hodnoceny podle závažnosti dle NCI-CTCAE, verze 5.0.
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Fáze 2: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď potvrzené parciální odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR), s použitím kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v)1.1 podle posouzení vyšetřovatele. Potvrzovací analýza může být provedena pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přezkumu (BICR).
Až přibližně 3 roky 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Neblahá příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek. Neblahá příhoda nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Posouzení stupně závažnosti provede vyšetřovatel podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního onkologického ústavu verze 5.0, definovaných následovně: Stupeň 1 (mírný; bezpříznakový nebo mírné příznaky; intervence není indikována); Stupeň 2 (středně závažný; je indikována minimální, místní nebo neinvazivní intervence; omezující přiměřené věku instrumentální aktivity denního života [ADL]); Stupeň 3 (závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující soběstačnost ADL); Stupeň 4 (život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence); Stupeň 5 (Úmrtí související s neblahou příhodou).
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních hodnotách (což zahrnuje biochemii séra, hematologii, koagulaci, vyšetření moči a sérologii).
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Fáze 2: Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, u účastníků, kteří mají PR nebo CR podle RECIST v1.1 dle posouzení vyšetřovatele.
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou PR, CR nebo stabilního onemocnění pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Fáze 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
PFS je definována jako doba od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1 přezkoumáním vyšetřovatelem.
Až přibližně 3 roky 2 měsíce
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 2 měsíce
OS je definováno jako čas od data podání první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 3 roky 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61186372PANSC2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit