Um Estudo da Terapia de Combinação de Amivantamabe e Olomorasibe em Participantes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (KaRAnaSa)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 1/2 a Avaliar a Segurança e Eficácia da Terapia de Combinação de Amivantamabe e Olomorasibe no Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Metastático
O principal objetivo deste estudo é descobrir a dose mais adequada (dose de combinação recomendada para a fase 2 [RP2CD]) da terapia combinada de amivantamabe e olomorasibe e avaliar quão bem a combinação retarda ou previne o crescimento de tumores em participantes com cancro do pulmão de não-pequenas células metastático com mutação KRAS G12C (NSCLC: o tipo mais comum de cancro do pulmão; metastático: que se espalhou para outras partes do corpo; mutação KRAS G12C: mutação [alteração] no gene homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato kirsten [KRAS] nas células tumorais em que a glicina [G] na posição 12 é substituída por cistina [C]).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Harbin, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, China, 310000
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Suspenso
- Oncology Consultants Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter confirmado histológica ou citologicamente CNMP metastático caracterizado por uma mutação KRAS G12C no momento da inscrição. Para a Fase 1: O participante deve ter progredido durante ou após, ou ter intolerância à quimioterapia baseada em platina e imunoterapia direcionada ao Ligando de Morte Programada 1 (PD-L1) administrada em combinação ou sequencialmente. É permitida a receção de linhas adicionais de terapia prévia. A progressão deve ter ocorrido durante ou após a linha mais recente de terapia anticancerígena sistémica. Para a Fase 2: O participante deve ter progredido durante ou após quimioterapia baseada em platina e imunoterapia direcionada ao PD-L1 administrada em combinação ou sequencialmente. A progressão deve ter ocorrido durante ou após a linha mais recente de terapia anticancerígena sistémica. Não é permitida a receção de linhas adicionais de terapia prévia
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com a RECIST versão 1.1, que não tenha sido previamente irradiada
- Pode ter metástases cerebrais apenas se previamente tratadas definitivamente, localmente, e o participante estiver clinicamente estável e assintomático por mais de (>) 2 semanas e estiver sem ou a receber tratamento com corticosteroides em baixa dose durante pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Pode ter uma segunda malignidade prévia ou concomitante (que não a doença em estudo) com história natural ou curso de tratamento que não seja suscetível de interferir com quaisquer objetivos do estudo de segurança ou eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critérios de exclusão:
- O participante tem histórico de doença não controlada
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas aos excipientes de amivantamab ou aos excipientes de olomorasib
- Histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infeciosa), ou tem DPI/pneumonite atual, ou onde DPI/pneumonite suspeita não possa ser descartada por imagem no rastreio
- Presença de mutações condutoras primárias (recetor do fator de crescimento epidérmico [EGFR], quinase do linfoma anaplásico [ALK], transição mesenquimal-epitelial [MET], recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2], ROS1, quinase do recetor de tirosina neurotrófica [NTRK], proto-oncogene B-Raf [BRAF], rearranjado durante a Transfecção [RET], homólogo do oncogene viral RAS do neuroblastoma [NRAS] e outras mutações KRAS além da G12C) conforme determinado por testes genómicos locais
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de KRAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Seleção da Dose de Combinação
Os participantes receberão amivantamab juntamente com olomorasib para determinar a RP2CD da terapia combinada até à progressão da doença, toxicidade significativa ou até que outro critério para descontinuação do tratamento do estudo seja cumprido.
Os participantes elegíveis poderão ter a opção de transitar para uma fase de extensão a longo prazo (LTE) para continuar a ter acesso aos tratamentos do estudo.
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Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
Olomorasib será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Expansão
Os participantes receberão a terapia de combinação de amivantamabe e olomorasibe na dose RP2CD determinada na Fase 1 até progressão da doença, toxicidade significativa, ou até ser atingido outro critério para descontinuação do tratamento do estudo.
Os participantes elegíveis poderão ter a opção de transitar para a fase LTE para acesso continuado aos tratamentos do estudo.
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Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
Olomorasib será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico a quem foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não-investigacional).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Uma avaliação do grau de gravidade será efetuada pelo investigador de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0, definidos da seguinte forma: Grau 1 (leve; assintomático ou sintomas ligeiros; intervenção não indicada); Grau 2 (moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária [AIVD] adequadas à idade); Grau 3 (grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária); Grau 4 (consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada); Grau 5 (Morte relacionada com evento adverso).
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Fase 1: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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A DLT é definida como eventos adversos relacionados com o medicamento e inclui toxicidade não hematológica inaceitável, toxicidade hematológica, toxicidade pulmonar ou elevações das enzimas hepáticas sugestivas de lesão hepática induzida por fármacos de Grau 3 ou superior.
As toxicidades serão classificadas quanto à gravidade de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0.
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que alcançam uma resposta parcial (RP) confirmada ou uma resposta completa (RC), utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1 pela revisão do investigador.
A análise confirmatória pode ser realizada utilizando a Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não-investigacional).
Um AE não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Uma avaliação do grau de gravidade será feita pelo investigador de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0, definidos da seguinte forma: Grau 1 (leve; assintomático ou sintomas leves; intervenção não indicada); Grau 2 (moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária [ADL] apropriadas para a idade); Grau 3 (grave ou medicamente significativo mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitando os ADL de autocuidado); Grau 4 (consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada); Grau 5 (Morte relacionada com evento adverso).
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Número de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Será reportado o número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos (que inclui química sérica, hematologia, coagulação, urinálise e sorologia).
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Fase 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até à data de progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, para participantes que tenham PR ou CR de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Fase 2: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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A DCR é definida como a percentagem de participantes que alcançam uma resposta parcial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável, utilizando o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador utilizando RECIST v1.1 por revisão do investigador.
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Fase 2: Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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A SO é definida como o tempo decorrido desde a data de administração da primeira dose do tratamento em estudo até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61186372PANSC2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .